Paxlovid

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: suedeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

nirmatrelvir, ritonavir

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

J05AE30

INN (nume internaţional):

nirmatrelvir, ritonavir

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

auktoriserad

Data de autorizare:

2022-01-28

Prospect

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje rosa filmdragerad tablett innehåller 150 mg nirmatrelvir.
Varje vit filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje rosa 150 mg filmdragerad tablett av nirmatrelvir innehåller 176
mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nirmatrelvir
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, oval, med en ungefärlig storlek på 17,6 mm på längden och
8,6 mm på bredden, präglade med
”PFE” på ena sidan och ”3CL” på den andra sidan.
Ritonavir
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita till benvita, kapselformade tabletter, med en ungefärlig storlek
på 17,1 mm på längden och
9,1 mm på bredden, präglade med ”H” på ena sidan och ”R9”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paxlovid är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019
(covid-19) hos vuxna som inte behöver
syrgastillförsel och har ökad risk för sjukdomsprogression till
svår covid-19 (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 300 mg nirmatrelvir (två 150
mg-tabletter) med 100 mg ritonavir
(en 100 mg-tablett) som alla tas samtidigt oralt var 12:e timme i 5
dagar. Paxlovid ska administreras så
snart som möjligt efter att en diagnos av covid-19 har ställts och
inom 5 dagar från symtomdebut. Det
rekommenderas att hela 5‑dagarsbehandlingen fullföljs även om
patienten behöver sjukhusinläggning
på grund av svår eller kritisk covid-19 efter att ha påbörjat
behandlingen med Paxlovid.
Om patienten glömt att ta en dos av Paxlovid, och det gått

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje rosa filmdragerad tablett innehåller 150 mg nirmatrelvir.
Varje vit filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje rosa 150 mg filmdragerad tablett av nirmatrelvir innehåller 176
mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nirmatrelvir
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, oval, med en ungefärlig storlek på 17,6 mm på längden och
8,6 mm på bredden, präglade med
”PFE” på ena sidan och ”3CL” på den andra sidan.
Ritonavir
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita till benvita, kapselformade tabletter, med en ungefärlig storlek
på 17,1 mm på längden och
9,1 mm på bredden, präglade med ”H” på ena sidan och ”R9”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Paxlovid är avsett för behandling av coronavirussjukdom 2019
(covid-19) hos vuxna som inte behöver
syrgastillförsel och har ökad risk för sjukdomsprogression till
svår covid-19 (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 300 mg nirmatrelvir (två 150
mg-tabletter) med 100 mg ritonavir
(en 100 mg-tablett) som alla tas samtidigt oralt var 12:e timme i 5
dagar. Paxlovid ska administreras så
snart som möjligt efter att en diagnos av covid-19 har ställts och
inom 5 dagar från symtomdebut. Det
rekommenderas att hela 5‑dagarsbehandlingen fullföljs även om
patienten behöver sjukhusinläggning
på grund av svår eller kritisk covid-19 efter att ha påbörjat
behandlingen med Paxlovid.
Om patienten glömt att ta en dos av Paxlovid, och det gått