OvuGel

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Triptorelin acetate

Disponibil de la:

Vetoquinol

Codul ATC:

QH01CA97

INN (nume internaţional):

Triptorelin

Grupul Terapeutică:

Pigs (sows for reproduction)

Zonă Terapeutică:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Indicații terapeutice:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-11-10

Prospect

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT:
OVUGEL 0,1 MG/ML GEL VAGINAL DESTINAT SCROAFELOR PENTRU REPRODUCERE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIEI DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERIŢI
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginal destinat scroafelor pentru reproducere
triptorelină
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Un ml conţine:
Substanţă activă:
Triptorelină (sub formă de acetat de triptorelină)
0,1 mg
Excipienţi:
Parahidroxibenzoat de metil de sodiu
0,9 mg
Parahidroxibenzoat de propil de sodiu
0,1 mg
Gel transparent până la uşor opac.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru sincronizarea ovulaţiei la scroafele care au înţărcat,
permiţând o inseminare artificială unică la
momentul fixat.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei.
A nu se utiliza la scroafele care prezintă anomalii evidente ale
tractului reproductiv.
6.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunoaşte niciuna.
Dacă observaţi orice reacţii adverse, chiar şi cele care nu sunt
deja enumerate în acest prospect sau în
cazul în care credeţi că acest medicament nu a funcţionat, vă
rugăm să informaţi medicul veterinar.
16
7.
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe pentru reproducere)
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Fiecare scroafă trebuie să primească o doză unică de 2 ml
(echivalentă cu 0,2 mg) de produs, pe cale
intravaginală, utilizând o seringă cu autoumplere disponibilă în
comerţ şi prevăzută cu un ac de
extragere, concepută pentru a livra cu precizie doze de 2 ml şi pe
care se poate introduce un tub de
perfuzie intravaginală.

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
OvuGel 0,1 mg/ml gel vaginal destinat scroafelor pentru reproducere
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
Substanţă activă:
Triptorelină (sub formă de acetat de triptorelină)
0,1 mg
Excipienţi:
Parahidroxibenzoat de metil de sodiu
0,9 mg
Parahidroxibenzoat de propil de sodiu
0,1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Gel vaginal.
Gel transparent până la uşor opac.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe pentru reproducere)
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU PRECIZAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru sincronizarea ovulaţiei la scroafele care au înţărcat,
permiţând o inseminare artificială unică la
momentul fixat.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
A nu se utiliza în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei.
A nu se utiliza la scroafele care prezintă anomalii evidente ale
tractului reproductiv.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Eficacitatea OvuGel nu a fost demonstrată la scroafe tinere (scroafe
mature nulipare) şi, prin urmare,
utilizarea produsului medicinal veterinar nu este recomandată la
aceste animale.
Răspunsul scroafelor la protocoalele de sincronizare poate fi
influenţat de starea fiziologică la
momentul tratamentului. Răspunsurile la tratament nu sunt uniforme
nici între turme, nici între
animalele din turme.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
Produsul nu trebuie utilizat la scroafe care prezintă anomalii ale
tractului reproductiv, infertilitate sau
tulburări generale de sănătate.
3
Un studiu privind siguranţa reproducerii a fost efectuat la scroafe
după administrarea de 3 ori a dozei
recomandate de OvuGel şi nu a arătat niciun efect asupra
performanţei de reproducere şi nici asupra
purceilor rezultaţi. Cu toate acestea, s