Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioedémy, dedičné
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
oprávnený
2021-04-30
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORLADEYO 150 MG TVRDÉ KAPSULY berotralstat Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Orladeyo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orladeyo 3. Ako užívať Orladeyo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orladeyo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORLADEYO A NA ČO SA POUŽÍVA Orladeyo je liek, ktorý obsahuje liečivo berotralstat. Orladeyo sa používa na PREVENCIU ZÁCHVATOV ANGIOEDÉMU u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s hereditárnym angioedémom. ČO JE HEREDITÁRNY ANGIOEDÉM Hereditárny angioedém je ochorenie, ktoré sa v rodinách často dedí. Môže obmedzovať vašu každodennú činnosť tým, že spôsobuje záchvaty opuchu a bolesti v rôznych častiach tela vrátane: • rúk a chodidiel, • tváre, očných viečok, pier a jazyka, • hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, • pohlavných orgánov, • Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Orladeyo 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Kapsula (19,4 mm × 6,9 mm) s bielym nepriehľadným telom s potlačou „150“ a svetlomodrým nepriehľadným viečkom s potlačou „BCX“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Orladeyo je indikovaný na rutinnú prevenciu opakovaných záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema, HEA) u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s hmotnosťou ≥ 40 kg je 150 mg berotralstatu raz denne. _Vynechané dávky _ V prípade vynechania dávky berotralstatu má pacient užiť vynechanú dávku čo najskôr, pričom nesmie prekročiť jednu dávku za deň. Liek Orladeyo nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4). _Osobitné populácie _ _Populácia starších osôb _ Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ V prípade pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Užívaniu berotralstatu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je vhodnejšie sa vyhnúť. Ak je liečba nevyhnutná, má sa zvážiť primerané monitorovanie (napr. EKG) (pozri časť 4.4). 3 Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní berotralstatu u pacientov s oc Citiți documentul complet