Orladeyo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

berotralstat dihydrochloride

Fáanlegur frá:

BioCryst Ireland Limited

ATC númer:

B06AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

berotralstat

Meðferðarhópur:

Other hematological agents

Lækningarsvæði:

Angioedémy, dedičné

Ábendingar:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2021-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORLADEYO 150 MG TVRDÉ KAPSULY
berotralstat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orladeyo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orladeyo
3.
Ako užívať Orladeyo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orladeyo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORLADEYO A NA ČO SA POUŽÍVA
Orladeyo je liek, ktorý obsahuje liečivo berotralstat. Orladeyo sa
používa na
PREVENCIU ZÁCHVATOV
ANGIOEDÉMU
u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s hereditárnym
angioedémom.
ČO JE HEREDITÁRNY ANGIOEDÉM
Hereditárny angioedém je ochorenie, ktoré sa v rodinách často
dedí. Môže obmedzovať vašu
každodennú činnosť tým, že spôsobuje záchvaty opuchu a bolesti
v rôznych častiach tela vrátane:
•
rúk a chodidiel,
•
tváre, očných viečok, pier a jazyka,
•
hrtana, čo môže sťažovať dýchanie,
•
pohlavných orgánov,
•

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Orladeyo 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg berotralstatu (vo forme
dihydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Kapsula (19,4 mm × 6,9 mm) s bielym nepriehľadným telom s potlačou
„150“ a svetlomodrým
nepriehľadným viečkom s potlačou „BCX“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Orladeyo je indikovaný na rutinnú prevenciu opakovaných
záchvatov hereditárneho angioedému
(hereditary angioedema, HEA) u dospelých a dospievajúcich pacientov
vo veku od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12
rokov s hmotnosťou ≥ 40 kg je
150 mg berotralstatu raz denne.
_Vynechané dávky _
V prípade vynechania dávky berotralstatu má pacient užiť
vynechanú dávku čo najskôr, pričom
nesmie prekročiť jednu dávku za deň.
Liek Orladeyo nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE
(pozri časť 4.4).
_Osobitné populácie _
_Populácia starších osôb _
Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
V prípade pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou
funkcie obličiek nie je potrebná
úprava dávkovania. Užívaniu berotralstatu u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek je
vhodnejšie sa vyhnúť.
Ak je liečba nevyhnutná, má sa zvážiť primerané monitorovanie
(napr. EKG)
(pozri časť 4.4).
3
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní
berotralstatu u pacientov s oc