Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastické činidlá
Pankreatické nádory
Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu, v kombinácii s 5 fluorouracil (5-FU) a leukovorínom (LV), u dospelých pacientov, ktorí postupovali po gemcitabínu založené terapia.
Revision: 11
oprávnený
2016-10-14
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNU DISPERZIU irinotekán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE P RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal 3. Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL A AKO ÚČINKUJE ONIVYDE pegylated liposomal je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané irinotekán. Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy. Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy“. Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA. To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú. Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu. NA ČO SA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL POUŽÍVA ONIVYDE pegylated liposomal sa používa na liečbu dospelých pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina pankreasu, ktorá sa už rozšírila do ďalších častí tela), u k Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát na infúznu disperziu. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii). Jeden ml koncentrátu obsahuje 4,3 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii). Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúznu disperziu. Biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia. Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA ONIVYDE pegylated liposomal môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby. ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať. Dávkovanie ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorín a 5-fluóruracil sa majú podávať postupne. Odporúčaný režim dávok ONIVYDE pegylated liposomal je 70 mg/m 2 intravenózne po dobu 90 minút, následne LV 400 mg/m 2 intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU 2 400 mg/m 2 intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé dva týždne. ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie podávať ako monoterapia. Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal 50 mg/m 2 je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1). Zvýšenie dávky ONIVYDE peg Citiți documentul complet