Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
olantsapiini
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Revision: 12
valtuutettu
2009-12-10
86 B. PAKKAUSSELOSTE 87 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OLAZAX DISPERZI 5 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT OLAZAX DISPERZI 10 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT OLAZAX DISPERZI 15 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT OLAZAX DISPERZI 20 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT Olantsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4. . TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Olazax Disperzi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax Disperzi -tabletteja 3. Miten Olazax Disperzi -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Olazax Disperzi -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OLAZAX DISPERZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Olazax Disperzi sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olazax Disperzi kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne. Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olazx Disperzi-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheesee Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 5 mg suussa hajoavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,23 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘B’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aikuiset _ Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon. Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa potilailla, jotka ovat primaaristi vastanneet hoitoon. Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon. Se on tarkoitettu estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset _ Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä. Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia kerran päivässä. Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä (ks. kohta 5.1). Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai depressiivinen vaihe, olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen mukaan) lisäämällä mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen mukaan. 3 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi n Citiți documentul complet