Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi
Hoidetaan aikuispotilaita, joilla on relapsoiva multippeliskleroosi (RMS), ja kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien määrittelemä aktiivinen sairaus. Aikuisille potilaille, joilla on varhainen ensisijainen progressiivinen multippeliskleroosi (PPM) osalta taudin kesto ja taso vammaisuuden, ja kuvantamisen ominaisuuksia ominaista inflammatorinen aktiivisuus.
Revision: 18
valtuutettu
2018-01-08
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OCREVUS 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN okrelitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta 3. Miten Ocrevus-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ocrevus-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OCREVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ OCREVUS ON Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohdeproteiineihin. MIHIN OCREVUS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille • aaltomaisen MS-taudin hoitoon • varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon. MIKÄ MS-TAUTI ON MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja. MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta (myeliinituppea) vastaan aiheuttaen tulehduksen. Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla. MS-taudin oireet riippuvat siitä, mikä keskushermoston osa on vaurioitunut. Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tuntohäiriöt, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt. • Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml. Laimennetun lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml. Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ocrevus on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joilla on kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltyä MS-taudin aktiivisuutta (ks. kohta 5.1). Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoon aikuispotilailla määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa yksikössä, jossa on tarvittavat valmiudet vaikeiden haittavaikutusten, kuten vakavien infuusioreaktioiden, hoitamiseen. Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Potilaalle on annettava seuraavat kaksi esilääkitystä ennen jokaista okrelitsumabi-infuusiota vähentämään infuusioreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. lisätoimenpiteet infuusioreaktioiden vähentämiseksi kohdassa 4.4): • 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista infuusiota • antihistamiinia noin 30–60 minuuttia ennen jokaista infuusiota. Esilääkitykseksi voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim. parasetamolia) noin 30–60 minuuttia ennen jokaista infuusiota. Annostus _Aloitusannos _ _ _ Aloitusannos 600 mg laski Citiți documentul complet