Ocrevus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ocrelizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ocrelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Multippeliskleroosi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hoidetaan aikuispotilaita, joilla on relapsoiva multippeliskleroosi (RMS), ja kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien määrittelemä aktiivinen sairaus. Aikuisille potilaille, joilla on varhainen ensisijainen progressiivinen multippeliskleroosi (PPM) osalta taudin kesto ja taso vammaisuuden, ja kuvantamisen ominaisuuksia ominaista inflammatorinen aktiivisuus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OCREVUS 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
okrelitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ocrevus-valmistetta
3.
Miten Ocrevus-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ocrevus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCREVUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OCREVUS ON
Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi
kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Vasta-aineet vaikuttavat
kiinnittymällä elimistössä tiettyihin
kohdeproteiineihin.
MIHIN OCREVUS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille
•
aaltomaisen MS-taudin hoitoon
•
varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon.
MIKÄ MS-TAUTI ON
MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin
aivojen ja selkäytimen hermoja.
MS-tautia sairastavan potilaan immuunijärjestelmä (elimistön
puolustusjärjestelmä) toimii
virheellisesti ja hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta
(myeliinituppea) vastaan aiheuttaen
tulehduksen. Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää
toimi kunnolla.
MS-taudin oireet riippuvat siitä, mikä keskushermoston osa on
vaurioitunut. Oireita voivat olla
kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tuntohäiriöt, kahtena
näkeminen ja näön sumeneminen, huono
koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
•

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa
pitoisuutena 30 mg/ml. Laimennetun
lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml.
Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ocrevus on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon
aikuispotilailla, joilla on kliinisten
piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltyä
MS-taudin aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin
(PPMS) hoitoon aikuispotilailla
määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä
tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten
kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen
erikoislääkärin valvonnassa yksikössä, jossa on tarvittavat
valmiudet vaikeiden haittavaikutusten,
kuten vakavien infuusioreaktioiden, hoitamiseen.
Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Potilaalle on annettava seuraavat kaksi esilääkitystä ennen
jokaista okrelitsumabi-infuusiota
vähentämään infuusioreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta
(ks. lisätoimenpiteet
infuusioreaktioiden vähentämiseksi kohdassa 4.4):
•
100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30
minuuttia ennen jokaista
infuusiota
•
antihistamiinia noin 30–60 minuuttia ennen jokaista infuusiota.
Esilääkitykseksi voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa
lääkettä (esim. parasetamolia) noin
30–60 minuuttia ennen jokaista infuusiota.
Annostus
_Aloitusannos _
_ _
Aloitusannos 600 mg laski