NOVO-BENZYDAMINE Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Chlorhydrate de benzydamine

Disponibil de la:

NOVOPHARM LIMITED

Codul ATC:

A01AD02

INN (nume internaţional):

BENZYDAMINE

Dozare:

1.5MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Chlorhydrate de benzydamine 1.5MG

Calea de administrare:

Buccale

Unități în pachet:

100ML/250ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113801001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2018-05-17

Caracteristicilor produsului

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MONOGRAPHIE
Pr
NOVO-BENZYDAMINE
(Rince-bouche de benzydamine, à 0,15 % p/v)
Analgésique local
Novopharm Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Numéro de contrôle de la présentation : 121722
Date de rédaction :
14 mai 2008
2
MONOGRAPHIE
PR
NOVO-BENZYDAMINE
(Rince-bouche de benzydamine, à 0,15 % p/v)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Analgésique local
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Des études chez l’animal, sur l’administration par voie
parentérale, ont permis de
démontrer que le chlorhydrate de benzydamine possédait des
propriétés
analgésiques/anti-inflammatoires. Cet effet n’est pas médié par
l’axe hypophysaire-
surrénal. Des études sur la voie topique d’administration ont
permis de démontrer les
propriétés anesthésiques topiques du chlorhydrate de benzydamine.
Dans des études
contrôlées sur des mucosités oropharyngées chez l’humain dues à
la radiothérapie, le
rince-bouche de chlorhydrate de benzydamine a procuré un soulagement
en diminuant la
douleur et l’œdème. Des études analogues menées auprès de
patients souffrant de maux
de gorge aigus ont confirmé le soulagement des douleurs.
Le chlorhydrate de benzydamine a été détecté dans le sang et
l’urine après quatre
gargarismes de 20 secondes chacun, en successions rapides, avec un
volume équivalent à
25,5 mg de benzydamine par 70 kg de poids corporel à chaque fois
(environ 17 ml par
gargarisme). Le taux plasmatique maximal moyen de 59 ng/ml (intervalle
: 17 – 173) a
été obtenu deux heures après le gargarisme. À titre de
comparaison, une dose de 17 ml,
une fois avalée, a donné lieu à un taux plasmatique maximal moyen
de 180 ng/ml
(intervalle : 102 – 324), et aux mêmes résultats deux heures
après l’ingestion.
La benzydamine est encore détectable 24 heures plus tard, chez 7
sujets sur 10 ayant
effectué un gargarisme (taux plasmatique moyen : 7 ng/ml) et chez 9
sujets sur 10 après
l’ingestion de la substance (moyenne : 32 ng/ml).
L’excrétion urinaire s’est terminée d