NOVO-BENZYDAMINE Solution

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Chlorhydrate de benzydamine

Disponible des:

NOVOPHARM LIMITED

Codi ATC:

A01AD02

Designació comuna internacional (DCI):

BENZYDAMINE

Dosis:

1.5MG

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

Chlorhydrate de benzydamine 1.5MG

Vía de administración:

Buccale

Unidades en paquete:

100ML/250ML

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY AGENTS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113801001; AHFS:

Estat d'Autorització:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data d'autorització:

2018-05-17

Fitxa tècnica

1
MONOGRAPHIE
Pr
NOVO-BENZYDAMINE
(Rince-bouche de benzydamine, à 0,15 % p/v)
Analgésique local
Novopharm Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Numéro de contrôle de la présentation : 121722
Date de rédaction :
14 mai 2008
2
MONOGRAPHIE
PR
NOVO-BENZYDAMINE
(Rince-bouche de benzydamine, à 0,15 % p/v)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Analgésique local
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Des études chez l’animal, sur l’administration par voie
parentérale, ont permis de
démontrer que le chlorhydrate de benzydamine possédait des
propriétés
analgésiques/anti-inflammatoires. Cet effet n’est pas médié par
l’axe hypophysaire-
surrénal. Des études sur la voie topique d’administration ont
permis de démontrer les
propriétés anesthésiques topiques du chlorhydrate de benzydamine.
Dans des études
contrôlées sur des mucosités oropharyngées chez l’humain dues à
la radiothérapie, le
rince-bouche de chlorhydrate de benzydamine a procuré un soulagement
en diminuant la
douleur et l’œdème. Des études analogues menées auprès de
patients souffrant de maux
de gorge aigus ont confirmé le soulagement des douleurs.
Le chlorhydrate de benzydamine a été détecté dans le sang et
l’urine après quatre
gargarismes de 20 secondes chacun, en successions rapides, avec un
volume équivalent à
25,5 mg de benzydamine par 70 kg de poids corporel à chaque fois
(environ 17 ml par
gargarisme). Le taux plasmatique maximal moyen de 59 ng/ml (intervalle
: 17 – 173) a
été obtenu deux heures après le gargarisme. À titre de
comparaison, une dose de 17 ml,
une fois avalée, a donné lieu à un taux plasmatique maximal moyen
de 180 ng/ml
(intervalle : 102 – 324), et aux mêmes résultats deux heures
après l’ingestion.
La benzydamine est encore détectable 24 heures plus tard, chez 7
sujets sur 10 ayant
effectué un gargarisme (taux plasmatique moyen : 7 ng/ml) et chez 9
sujets sur 10 après
l’ingestion de la substance (moyenne : 32 ng/ml).
L’excrétion urinaire s’est terminée d