Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lifðu Bordetella bronchiseptica bakteríur álag B-C2
Intervet International BV
QI06AE02
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Kettir
Ónæmislyf fyrir felidae,
Fyrir virkan ónæmingu katta, sem eru 1 mánaða eða eldri, til að draga úr klínískum einkennum Bordetella bronchiseptica tengda sjúkdóma í efri öndunarvegi. Upphaf ónæmis: Upphaf ónæmis var stofnað í 8 vikna ketti eins fljótt og 72 klukkustundum eftir bólusetningu. Lengd ónæmis: Lengd ónæmis er allt að 1 ár. Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mótefna mótefna á áhrifum bólusetningar með Nobivac Bb fyrir ketti. Frá bókmenntum er talið að þessi tegund bóluefnis í innrennsli geti valdið ónæmissvörun án truflunar frá mótefnum sem myndast mótefni.
Revision: 9
Leyfilegt
2002-09-10
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL FYRIR NOBIVAC BB FROSTÞURRKAÐ LYF OG LEYSIR, DREIFA FYRIR KETTI 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Nobivac Bb frostþurrkað lyf og leysir, dreifa fyrir ketti; 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,2 ml) af blandaðri dreifu inniheldur: Frostþurrkað lyf: Inniheldur 10 6,3 - 10 8,3 þyrpingafjölda (CFU) af _Bordetella bronchiseptica_ stofni B-C2. Leysir: Vatn fyrir stungulyf Frostþurrkað lyf: Beinhvít eða rjómalituð smákúla. Leysir: Tær litlaus lausn 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum, eins mánaðar og eldri til að draga úr sjúkdómseinkennum _Bordetella bronchiseptica_ sem tengjast sjúkdómi í efri hluta öndunarfæra. Ónæmi náðist hjá 8 vikna gömlum köttum þegar 72 klukkustundum eftir bólusetningu. Ónæmið varir í allt að 1 ár. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið skal hvorki gefa kettlingafullum né mjólkandi læðum. 6. AUKAVERKANIR Eftir lyfjagjöf getur einstaka sinnum komið fram hnerri, hósti, væg og tímabundin vilsa úr auga eða nefi. Eftir ofskömmtun koma sömu einkenni fram, einkum hjá mjög ungum, móttækilegum kettlingum. Hjá köttum með alvarlegri einkenni er viðeigandi sýklalyfjameðferð ráðlögð. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND Kettir. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Einn 0,2 ml skammtur af blönduðu bóluefni a.m.k. 72 klukkustundum áður en meintur áhættutími hefst. Til notkunar í nef. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Látið leysinn ná stofuhita. Blandið við smitgát frostþurrkuðu bóluefninu saman við 0,3 ml af meðfylgjandi sæfðum leysi. Hristið vel eftir að leysinum hefur veri Citiți documentul complet
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Nobivac Bb frostþurrkað lyf og leysir, dreifa fyrir ketti 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver skammtur (0,2 ml) af blandaðri dreifu inniheldur: Frostþurrkað lyf: VIRKT INNIHALDSEFNI: 10 6,3 - 10 8,3 þyrpingafjöldi (CFU) af lifandi _Bordetella bronchiseptica_ bakteríustofni B-C2. Leysir: Vatn fyrir stungulyf HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað lyf: Beinhvít eða rjómalituð smákúla. Leysir: Tær litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum, 1 mánaðar eða eldri til að draga úr sjúkdómseinkennum _Bordetella bronchiseptica_ sem tengjast sjúkdómi í efri öndunarfærum. Upphaf ónæmis: Ónæmi náðist hjá 8 vikna gömlum köttum þegar 72 klukkustundum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: Ónæmið varir í allt að 1 ár. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif mótefna frá móður á áhrif bólusetningar með Nobivac Bb fyrir ketti. Út frá fyrirliggjandi gögnum er talið að þessi gerð bóluefnis í nef geti komið af stað ónæmissvörunum án þess að hafa áhrif á mótefni frá móður. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Ef sýklalyf eru gefin innan viku frá bólusetningu, á að endurtaka bólusetninguna eftir að meðferð með sýklalyfinu lýkur. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLURVIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Einungis á að bólusetja heilbrigða ketti. Hnerri hjá köttum eftir gjöf hefur ekki slæm áhrif á virkni dýralyfsins. Gefið ekki meðan á sýklalyfjameðferð stendur eða í tengslum við aðra dýralyfjameðferð í nef. Bólusett dýr geta dreift _Bordetella bronchiseptica _ bóluefnisstofni í sex vikur og getur losunin verið slitrótt í allt að eitt ár. Þó að hættan á að ónæmisbældir einstaklingar geti sýkst af _Bordet Citiți documentul complet