NIASTASE Poudre pour solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Eptacog alfa (activé)

Disponibil de la:

NOVO NORDISK CANADA INC

Codul ATC:

B02BD08

INN (nume internaţional):

COAGULATION FACTOR VIIa

Dozare:

2.4MG

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution

Compoziție:

Eptacog alfa (activé) 2.4MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

2.4MG

Tip de prescriptie medicala:

Annexe D

Zonă Terapeutică:

HEMOSTATICS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0136061002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2013-07-22

Caracteristicilor produsului

MONOGRAPHIE
Annexe D
NIASTASE
®
eptacog alfa activé
Facteur VII de coagulation humain recombinant activé
Poudre lyophilisée
1,2 mg par fiole (60 kUI/fiole)
2,4 mg par fiole (120 kUI/fiole)
4,8 mg par fiole (240 kUI/fiole)
Norme reconnue
Facteur de coagulation
NOVO NORDISK CANADA INC.
300-2680, avenue Skymark
Mississauga (Ontario)
L4W 5L6 Canada
DATE D’APPROBATION :
28 janvier 2009
Numéro de contrôle : 125799
_Monographie de NIASTASE_
_®_
_ _
Page 2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...........................3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................3
DESCRIPTION
............................................................................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
..............................................................3
CONTRE-INDICATIONS
.............................................................................................3
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS.....................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
...........................................................................................7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
................................................................. 11
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.......................................................................
12
SURDOSAGE...........................................................................................................
14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE............................................ 15
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
.............................................................................
15
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION....................................... 16
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.............. 16
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES.....................................................................
17
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.......................