Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
HIPOFIZARI ȘI HIPOTALAMICI ȘI ANALOGI DE HORMONI
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
Autorizat
2022-02-14
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Un ml de soluție conține somatrogon* 20 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 24 mg în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,2 mg până la 12 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,2 mg. Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Un ml de soluție conține somatrogon 50 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 60 mg în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,5 mg până la 30 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,5 mg. *Produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluția este limpede și incoloră până la ușor galben pal, cu un pH de 6,6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ngenla este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților începând cu vârsta de 3 ani cu tulburări de creștere cauzate de secreția insuficientă de hormon de creștere. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către medici care sunt calificați și au experiență în diagnosticarea și abordarea terapeutică a copiilor și adolescenților cu deficit de hormon de creștere Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Un ml de soluție conține somatrogon* 20 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 24 mg în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,2 mg până la 12 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,2 mg. Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Un ml de soluție conține somatrogon 50 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 60 mg în 1,2 ml soluție. Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,5 mg până la 30 mg într-o singură injectare, în trepte a câte 0,5 mg. *Produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluția este limpede și incoloră până la ușor galben pal, cu un pH de 6,6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ngenla este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților începând cu vârsta de 3 ani cu tulburări de creștere cauzate de secreția insuficientă de hormon de creștere. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către medici care sunt calificați și au experiență în diagnosticarea și abordarea terapeutică a copiilor și adolescenților cu deficit de hormon de creștere Citiți documentul complet