Ngenla

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

somatrogon

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

H01AC08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

somatrogon

Farmakoterapinė grupė:

HIPOFIZARI ȘI HIPOTALAMICI ȘI ANALOGI DE HORMONI

Gydymo sritis:

Growth and Development

Terapinės indikacijos:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2022-02-14

Pakuotės lapelis

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Un ml de soluție conține somatrogon* 20 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 24 mg în
1,2 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,2 mg
până la 12 mg într-o singură
injectare, în trepte a câte 0,2 mg.
Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Un ml de soluție conține somatrogon 50 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 60 mg în
1,2 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,5 mg
până la 30 mg într-o singură
injectare, în trepte a câte 0,5 mg.
*Produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este limpede și incoloră până la ușor galben pal, cu un
pH de 6,6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ngenla este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților
începând cu vârsta de 3 ani cu
tulburări de creștere cauzate de secreția insuficientă de hormon
de creștere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către medici care
sunt calificați și au experiență în
diagnosticarea și abordarea terapeutică a copiilor și
adolescenților cu deficit de hormon de creștere

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ngenla 24 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Un ml de soluție conține somatrogon* 20 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 24 mg în
1,2 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,2 mg
până la 12 mg într-o singură
injectare, în trepte a câte 0,2 mg.
Ngenla 60 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Un ml de soluție conține somatrogon 50 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somatrogon 60 mg în
1,2 ml soluție.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut distribuie doze de la 0,5 mg
până la 30 mg într-o singură
injectare, în trepte a câte 0,5 mg.
*Produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este limpede și incoloră până la ușor galben pal, cu un
pH de 6,6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ngenla este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților
începând cu vârsta de 3 ani cu
tulburări de creștere cauzate de secreția insuficientă de hormon
de creștere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către medici care
sunt calificați și au experiență în
diagnosticarea și abordarea terapeutică a copiilor și
adolescenților cu deficit de hormon de creștere