Neptra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

florfenicol, clorhidrat de Terbinafina, Mometasone furoate

Disponibil de la:

Bayer Animal Health GmbH

Codul ATC:

QS02CA91

INN (nume internaţional):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Grupul Terapeutică:

Câini

Zonă Terapeutică:

Otologicals, Corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie

Indicații terapeutice:

Pentru tratamentul acut canin otita externa sau exacerbări acute ale otitei recurente cauzate de infecții mixte de tulpini sensibile de bacterii sensibile la florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) și fungi sensibili la terbinafina (Malassezia pachydermatis).

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-12-10

Prospect

16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
NEPTRA PICĂTURI AURICULARE, SOLUȚIE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Neptra picături auriculare, soluție pentru câini
florfenicol/clorhidrat de terbinafină/ furoat de mometazonă
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
O doză (1 ml) conține florfenicol 16,7 mg, clorhidrat de
terbinafină 16,7 mg (echivalent cu bază de
terbinafină: 14,9 mg) și furoat de mometazonă 2,2 mg.
Lichid clar, incolor până la galben, ușor vâscos.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute
ale otitei recurente determinate de
infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) și fungi,
sensibili la terbinafină (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active, la alți corticosteroizi sau la
oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducție.
6.
REACȚII ADVERSE
Vocalizare, scuturarea capului și durerea la locul aplicării la
scurt timp după aplicarea produsului au
fost raportate foarte rar în rapoartele spontane
(farmacovigilență). Ataxia, tulburarea urechii interne,
nistagmus, vomă, eritem al locului de aplicare, hiperactivitate,
anorexie și inflamația locului de
18
aplicare și tulburări oculare (cum ar fi iritația ochilor,
blefarospasm, conjunctivită, ulcer cornea

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Neptra picături auriculare, soluție pentru câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (1 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Florfenicol: 16,7 mg
Clorhidrat de terbinafină: 16,7 mg, echivalent cu bază de
terbinafină: 14,9 mg
Furoat de mometazonă: 2,2 mg
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluție.
Lichid clar, incolor până la galben, ușor vâscos.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute
ale otitei recurente determinate de
infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) și fungi,
sensibili la terbinafină (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active, la alți corticosteroizi sau la
oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Nu se utilizează în caz de demodicoză generalizată la câini.
Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducție.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Otita bacteriană și fungică este adesea secundară altor
afecțiuni. La animalele cu istoric de otită
externă recurentă, trebuie abordate cauzele care stau la baza
afecțiunii, cum ar fi alergia sau
conformația anatomică a urechii, pentru a evita un tratament
ineficient cu produsul medicinal
veterinar.
În cazurile de otită parazitară, trebuie pus în aplicare un
tratament corespunzător cu acaricide.
3
Urechile trebuie curățate înainte de administrarea produsului. Se
recomandă să nu se repete curățarea
urechilor până la 28 de zile de la administrarea produsului. În
studiile clinice, doar ser fiziologic a fost
utilizat pentru curățarea urechi înainte de începutul
t