MIELOZITIDINA 100 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

AZACITIDINA;

Disponibil de la:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINE;

Forma farmaceutică:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Compoziție:

POR VIAL

Calea de administrare:

INTRAVENOSA

Unități în pachet:

Caja de Cartulina Triplex conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 25, 50 y 100 Vial de vidrio de Tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo el

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

LABORATORIO LKM S.A.; ARGENTINA

Grupul Terapeutică:

AZACITIDINA

Rezumat produs:

Presentación: Caja de Cartulina Triplex conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 25, 50 y 100 Vial de vidrio de Tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo elastomérico no teflonado y sello de aluminio con disco de polipropileno color gris.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2025-09-03

Caracteristicilor produsului

PARA USO SUBCUTANEO O INTRAVENOSO
Polvo para solución inyectable
MIELOZITIDINA
®
Azacitidina 100 mg
Venta bajo receta médica
Industria Argentina
V-02
MATERIAL:
MEDIDA:
CÓDIGO MATERIAL:
CÓDIGO VISUAL:
SOPORT E:
GRAMAJE:
COLORES:
PRODUCTO:
180 x 250 mm
Prospecto
x x x x x x x x x
000000-R
50 gr.
Papel Obra
Pantone Black C (80%)
Pantone 322 C
Mielozitidina - Azacitidina 100 mg - Perú
COMPOSICIÓN
CADA VIAL CONTIENE:
Azacitidina ........... 100,0 mg
EXCIPIENTES:
Manitol ....................... c.s.p.
Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión para
administración subcutánea contiene 25 mg de
azaci tidina y cada ml de la solución para administración
intravenosa contiene 10 mg de azacitidina.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico.
CÓDIGO ATC:
L01BC07
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIELOZITIDINA
® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LOS SIGUIENTES
SUBTIPOS DE SÍN-
DROME MIELODISPLÁSICO (EN LA CLASIFICACIÓN
FRANCESA-AMERICANA-INGLESA (FAB): anemia refractaria (RA) o
anemia refractaria con sideroblastos anillados (en caso de neutropenia
o trombocitopenia, o en caso de requerir
transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB),
anemia refractaria con exceso de blastos en
transformación (RAEB-T), y leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL)
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PRIMER CICLO DE TRATAMIENTO
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes, independientemente
de los valores de laboratorio de hematología basales, es de 75 mg/m
2
por vía subcutánea o intravenosa, diaria-
mente durante 7 días. Premedicar pacientes por náuseas y vómitos.
Obtenga recuentos sanguíneos completos, química del hígado y
creatinina sérica antes de la primera dosis.
CICLOS DE TRATAMIENTO POSTERIORES
Repita los ciclos cada 4 semanas. La dosis puede aumentarse a 100 mg /
m
2
si no se observa un efecto benefi-
cioso después de 2 ciclos de tratamiento y si no se ha producido otra
toxicidad que no sea náuseas y vómitos. Se
recomienda q