MIELOZITIDINA 100 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

AZACITIDINA;

제공처:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

ATC 코드:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDINE;

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

구성:

POR VIAL

관리 경로:

INTRAVENOSA

패키지 단위:

Caja de Cartulina Triplex conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 25, 50 y 100 Vial de vidrio de Tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo el

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIO LKM S.A.; ARGENTINA

치료 그룹:

AZACITIDINA

제품 요약:

Presentación: Caja de Cartulina Triplex conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 25, 50 y 100 Vial de vidrio de Tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo elastomérico no teflonado y sello de aluminio con disco de polipropileno color gris.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2025-09-03

제품 특성 요약

PARA USO SUBCUTANEO O INTRAVENOSO
Polvo para solución inyectable
MIELOZITIDINA
®
Azacitidina 100 mg
Venta bajo receta médica
Industria Argentina
V-02
MATERIAL:
MEDIDA:
CÓDIGO MATERIAL:
CÓDIGO VISUAL:
SOPORT E:
GRAMAJE:
COLORES:
PRODUCTO:
180 x 250 mm
Prospecto
x x x x x x x x x
000000-R
50 gr.
Papel Obra
Pantone Black C (80%)
Pantone 322 C
Mielozitidina - Azacitidina 100 mg - Perú
COMPOSICIÓN
CADA VIAL CONTIENE:
Azacitidina ........... 100,0 mg
EXCIPIENTES:
Manitol ....................... c.s.p.
Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión para
administración subcutánea contiene 25 mg de
azaci tidina y cada ml de la solución para administración
intravenosa contiene 10 mg de azacitidina.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico.
CÓDIGO ATC:
L01BC07
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIELOZITIDINA
® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LOS SIGUIENTES
SUBTIPOS DE SÍN-
DROME MIELODISPLÁSICO (EN LA CLASIFICACIÓN
FRANCESA-AMERICANA-INGLESA (FAB): anemia refractaria (RA) o
anemia refractaria con sideroblastos anillados (en caso de neutropenia
o trombocitopenia, o en caso de requerir
transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB),
anemia refractaria con exceso de blastos en
transformación (RAEB-T), y leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL)
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PRIMER CICLO DE TRATAMIENTO
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes, independientemente
de los valores de laboratorio de hematología basales, es de 75 mg/m
2
por vía subcutánea o intravenosa, diaria-
mente durante 7 días. Premedicar pacientes por náuseas y vómitos.
Obtenga recuentos sanguíneos completos, química del hígado y
creatinina sérica antes de la primera dosis.
CICLOS DE TRATAMIENTO POSTERIORES
Repita los ciclos cada 4 semanas. La dosis puede aumentarse a 100 mg /
m
2
si no se observa un efecto benefi-
cioso después de 2 ciclos de tratamiento y si no se ha producido otra
toxicidad que no sea náuseas y vómitos. Se
recomienda q