MIELOZITIDINA 100 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

AZACITIDINA;

MAH:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

ATC_code:

L01BC07

INN:

AZACITIDINE;

pharmaceutical_form:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

composition:

POR VIAL

administration_route:

INTRAVENOSA

units_in_package:

Caja de Cartulina Triplex conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 25, 50 y 100 Vial de vidrio de Tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo el

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

LABORATORIO LKM S.A.; ARGENTINA

therapeutic_group:

AZACITIDINA

leaflet_short:

Presentación: Caja de Cartulina Triplex conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 25, 50 y 100 Vial de vidrio de Tipo I, incoloro con tapón de bromobutilo elastomérico no teflonado y sello de aluminio con disco de polipropileno color gris.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2025-09-03

SPC

PARA USO SUBCUTANEO O INTRAVENOSO
Polvo para solución inyectable
MIELOZITIDINA
®
Azacitidina 100 mg
Venta bajo receta médica
Industria Argentina
V-02
MATERIAL:
MEDIDA:
CÓDIGO MATERIAL:
CÓDIGO VISUAL:
SOPORT E:
GRAMAJE:
COLORES:
PRODUCTO:
180 x 250 mm
Prospecto
x x x x x x x x x
000000-R
50 gr.
Papel Obra
Pantone Black C (80%)
Pantone 322 C
Mielozitidina - Azacitidina 100 mg - Perú
COMPOSICIÓN
CADA VIAL CONTIENE:
Azacitidina ........... 100,0 mg
EXCIPIENTES:
Manitol ....................... c.s.p.
Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión para
administración subcutánea contiene 25 mg de
azaci tidina y cada ml de la solución para administración
intravenosa contiene 10 mg de azacitidina.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico.
CÓDIGO ATC:
L01BC07
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIELOZITIDINA
® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LOS SIGUIENTES
SUBTIPOS DE SÍN-
DROME MIELODISPLÁSICO (EN LA CLASIFICACIÓN
FRANCESA-AMERICANA-INGLESA (FAB): anemia refractaria (RA) o
anemia refractaria con sideroblastos anillados (en caso de neutropenia
o trombocitopenia, o en caso de requerir
transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB),
anemia refractaria con exceso de blastos en
transformación (RAEB-T), y leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL)
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PRIMER CICLO DE TRATAMIENTO
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes, independientemente
de los valores de laboratorio de hematología basales, es de 75 mg/m
2
por vía subcutánea o intravenosa, diaria-
mente durante 7 días. Premedicar pacientes por náuseas y vómitos.
Obtenga recuentos sanguíneos completos, química del hígado y
creatinina sérica antes de la primera dosis.
CICLOS DE TRATAMIENTO POSTERIORES
Repita los ciclos cada 4 semanas. La dosis puede aumentarse a 100 mg /
m
2
si no se observa un efecto benefi-
cioso después de 2 ciclos de tratamiento y si no se ha producido otra
toxicidad que no sea náuseas y vómitos. Se
recomienda q