Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase Alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymy
Мукополисахаридоз VII w
Mepsevii jest wskazany do leczenia objawów neurologicznych мукополисахаридоза VII (dalej-posłowie VII i chytry zespół).
Revision: 7
Upoważniony
2018-08-23
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI westronidaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3. Jak stosować lek Mepsevii 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mepsevii 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEPSEVII I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEPSEVII Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa. Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą”. Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby (mukopolisacharydoza typu VII, znana także jako zespół Sly'ego). CO TO JEST MPS VII MPS VII to choroba dziedziczna polegająca na niedoborze enzymu nazywanego beta–glukuronidazą. - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cuk Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa*. Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu, zawiera 10 mg westronidazy alfa. *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna fiolka zawiera 17,8 _ _ mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Roztwór bezbarwny lub o barwie jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mepsevii jest wskazany w leczeniu pozaneurologicznych objawów mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII; zespół Sly'ego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi. Westronidaza alfa powinna być podawana przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny, który potrafi wdrożyć odpowiednie działania w nagłych przypadkach, wymagających interwencji medycznej. Dawkowanie Zalecana dawka westronidazy alfa to 4 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym co dwa tygodnie. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30–60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego Citiți documentul complet