Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase Alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymy
Мукополисахаридоз VII w
Mepsevii jest wskazany do leczenia objawów neurologicznych мукополисахаридоза VII (dalej-posłowie VII i chytry zespół).
Revision: 7
Upoważniony
2018-08-23
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI westronidaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3. Jak stosować lek Mepsevii 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mepsevii 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEPSEVII I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEPSEVII Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa. Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą”. Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby (mukopolisacharydoza typu VII, znana także jako zespół Sly'ego). CO TO JEST MPS VII MPS VII to choroba dziedziczna polegająca na niedoborze enzymu nazywanego beta–glukuronidazą. - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cuk Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa*. Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu, zawiera 10 mg westronidazy alfa. *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna fiolka zawiera 17,8 _ _ mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Roztwór bezbarwny lub o barwie jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mepsevii jest wskazany w leczeniu pozaneurologicznych objawów mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII; zespół Sly'ego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi. Westronidaza alfa powinna być podawana przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny, który potrafi wdrożyć odpowiednie działania w nagłych przypadkach, wymagających interwencji medycznej. Dawkowanie Zalecana dawka westronidazy alfa to 4 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym co dwa tygodnie. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30–60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego Leggi il documento completo