Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Imunostimulancia,
Osteosarkom
Přípravek Mepact je určen dětem, dospívajícím a mladým dospělým k léčbě vysoce-resekatelného nemetastatického osteosarkomu po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační multi-agentovou chemoterapií. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ve věku od dvou do 30 let při počáteční diagnóze.
Revision: 18
Autorizovaný
2009-03-06
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEPACT 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI mifamurtidum _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT užívat 3. Jak se přípravek MEPACT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MEPACT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEPACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MEPACT obsahuje léčivou látku mifamurtid, která je podobná součásti buněčné stěny určitého druhu bakterie. Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky. Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové onemocnění kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky). Používá se poté, co u Vás byl proveden chirurgický výkon k odstranění nádoru, současně s chemoterapií, aby zničil zbývající nádorové buňky, a tím snížil riziko znovuobjevení se nádoru. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEPACT POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MEPACT – jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). – jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu nebo vysoké dávky nesteroidních anti Citiți documentul complet
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce mifamurtidum 0,08 mg. *plně syntetický analog součásti buněčné stěny bakterie _Mycobacterium sp._ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi. Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu. _ _ Dávkování Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m 2 tělesného povrchu. Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů. Zvláštní skupiny pacientů _Dospělí > 30 let _ Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let. Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let. _Porucha funkce ledvin nebo jater _ Nebyly prokázány žádné k Citiți documentul complet