Mepact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mifamurtide

Saatavilla:

Takeda France SAS

ATC-koodi:

L03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mifamurtide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia,

Terapeuttinen alue:

Osteosarkom

Käyttöaiheet:

Přípravek Mepact je určen dětem, dospívajícím a mladým dospělým k léčbě vysoce-resekatelného nemetastatického osteosarkomu po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační multi-agentovou chemoterapií. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ve věku od dvou do 30 let při počáteční diagnóze.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-06

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEPACT 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI
mifamurtidum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT
užívat
3.
Jak se přípravek MEPACT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MEPACT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MEPACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MEPACT obsahuje léčivou látku mifamurtid, která je podobná
součásti buněčné stěny určitého
druhu bakterie. Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu
pomohl zničit nádorové buňky.
Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové
onemocnění kostí) u dětí,
dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky). Používá
se poté, co u Vás byl proveden
chirurgický výkon k odstranění nádoru, současně s
chemoterapií, aby zničil zbývající nádorové
buňky, a tím snížil riziko znovuobjevení se nádoru.
2.
ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MEPACT POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MEPACT
–
jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
–
jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují
cyklosporin nebo jiné inhibitory kalcineurinu
nebo vysoké dávky nesteroidních anti

Valmisteyhteenveto

1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce
mifamurtidum 0,08 mg.
*plně syntetický analog součásti buněčné stěny bakterie
_Mycobacterium sp._
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých
dospělých k léčbě
resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po
makroskopicky kompletní
chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační
chemoterapií sestávající z více léčiv.
Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů,
jimž byla počáteční diagnóza
stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní
lékaři zkušení v diagnostice a léčbě
osteosarkomu.
_ _
Dávkování
Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m
2
tělesného povrchu. Tato dávka
má být podávána jako adjuvantní léčba následující po
resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně
3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších
24 týdnů, takže celkové podané
množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
Zvláštní skupiny pacientů
_Dospělí > 30 let _
Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií
týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více
let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti
do 30 let. Neexistuje tedy
dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT
doporučeno u pacientů
starších 30 let.
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
Nebyly prokázány žádné k