MAVENCLAD Comprimé

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Cladribine

Disponibil de la:

EMD SERONO, A DIVISION OF EMD INC., CANADA

Codul ATC:

L04AA40*

INN (nume internaţional):

CLADRIBINE

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Cladribine 10MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

1/4/5/6/7/8

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0124270002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2017-11-30

Caracteristicilor produsului

_Monographie de produit de MAVENCLAD_
_MD_
_ (cladribine) _
_Page 1 of 43_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
MAVENCLAD
MD
Cladribine
Comprimé de 10 mg, voie orale
Immunosuppresseur sélectif
LE TRAITEMENT PAR MAVENCLAD DOIT ÊTRE INSTAURÉ ET SUPERVISÉ PAR DES
NEUROLOGUES EXPÉRIMENTÉS
DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE SP ET QUI SE SONT
ENTIÈREMENT FAMILIARISÉS AVEC LE PROFIL
D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE MAVENCLAD.
EMD Serono, une division d’EMD inc., Canada
2695, North Sheridan Way, Suite 200
Mississauga (Ontario) L5K 2N6
www.emdserono.ca
EMD Serono est une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne
Date d’approbation :
29 novembre 2017
Date de révision :
07 octobre 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 249245
MAVENCLAD est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt,
Allemagne, ou de ses filiales.
_Monographie de produit de MAVENCLAD_
_MD_
_ (cladribine) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4.1 Considérations posologiques
2021-10
7 Mises en garde et précautions, Hépatique/biliaire/pancréatique
2021-10
7 Mises en garde et précautions, Immunitaire, Hypersensibilité
2021-10
2 Contre-indications
2020-11
4.1 Considérations posologiques
2020-11
7 Mises en garde et précautions, Généralités, Cancérogenèse et
mutagenèse, Fonction sexuelle/reproduction
2020-11
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants (< 18 ans)
.......