Land: Canada
Sprog: fransk
Kilde: Health Canada
Cladribine
EMD SERONO, A DIVISION OF EMD INC., CANADA
L04AA40*
CLADRIBINE
10MG
Comprimé
Cladribine 10MG
Orale
1/4/5/6/7/8
Prescription
IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0124270002; AHFS:
APPROUVÉ
2017-11-30
_Monographie de produit de MAVENCLAD_ _MD_ _ (cladribine) _ _Page 1 of 43_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT Pr MAVENCLAD MD Cladribine Comprimé de 10 mg, voie orale Immunosuppresseur sélectif LE TRAITEMENT PAR MAVENCLAD DOIT ÊTRE INSTAURÉ ET SUPERVISÉ PAR DES NEUROLOGUES EXPÉRIMENTÉS DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE SP ET QUI SE SONT ENTIÈREMENT FAMILIARISÉS AVEC LE PROFIL D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE MAVENCLAD. EMD Serono, une division d’EMD inc., Canada 2695, North Sheridan Way, Suite 200 Mississauga (Ontario) L5K 2N6 www.emdserono.ca EMD Serono est une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne Date d’approbation : 29 novembre 2017 Date de révision : 07 octobre 2021 Numéro de contrôle de la présentation : 249245 MAVENCLAD est une marque déposée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, ou de ses filiales. _Monographie de produit de MAVENCLAD_ _MD_ _ (cladribine) _ _Page 2 of 43_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 4.1 Considérations posologiques 2021-10 7 Mises en garde et précautions, Hépatique/biliaire/pancréatique 2021-10 7 Mises en garde et précautions, Immunitaire, Hypersensibilité 2021-10 2 Contre-indications 2020-11 4.1 Considérations posologiques 2020-11 7 Mises en garde et précautions, Généralités, Cancérogenèse et mutagenèse, Fonction sexuelle/reproduction 2020-11 TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4 1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4 1.1 Enfants (< 18 ans) ....... Læs hele dokumentet