Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
KRKA, d.d.
N06DX01
memantine
Druga zdravila proti demenciji
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 8
Pooblaščeni
2013-04-28
17 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/820/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/004 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/005 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/006 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/007 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/008 70 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/009 84 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/010 90 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/011 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/012 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/820/013 112 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Marixino 10 mg 18 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (PVC/PVDC//AL) 1. IME ZDRAVILA Marixino 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Marixino 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA films Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Marixino 10 mg filmsko obložene tablete Marixino 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Marixino 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Marixino 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat _Marixino 10 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 51,45 mg laktoze monohidrata. _Marixino 20 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,90 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Marixino 10 mg filmsko obložene tablete Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani (dolžina tablete: 12,2–12,9 mm, debelina: 3,5–4,5 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka. Marixino 20 mg filmsko obložene tablete Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete (dolžina tablete: 15,7–16,4 mm, debelina: 4,7--5,7 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Odmerjanje 3 Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je potrebno ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist z Citiți documentul complet