Marixino (previously Maruxa)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

memantinijev klorid

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d.

ATC númer:

N06DX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

memantine

Meðferðarhópur:

Druga zdravila proti demenciji

Lækningarsvæði:

Alzheimerjeva bolezen

Ábendingar:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2013-04-28

Upplýsingar fylgiseðill

17
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/820/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/003 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/004 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/005 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/006 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/007 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/008 70 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/009 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/010 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/011 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/012 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/820/013 112 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Marixino 10 mg
18
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (PVC/PVDC//AL)
1.
IME ZDRAVILA
Marixino 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Marixino 20 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
films

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Marixino 10 mg filmsko obložene tablete
Marixino 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Marixino 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Marixino 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat
_Marixino 10 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 51,45 mg laktoze monohidrata.
_Marixino 20 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,90 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Marixino 10 mg filmsko obložene tablete
Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo
na eni strani (dolžina tablete:
12,2–12,9 mm, debelina: 3,5–4,5 mm). Tableta se lahko deli na
enaka odmerka.
Marixino 20 mg filmsko obložene tablete
Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete (dolžina tablete:
15,7–16,4 mm, debelina:
4,7--5,7 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
3
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno
postaviti v skladu z veljavnimi
smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno
ocenjevati, najbolje v prvih treh
mesecih po začetku zdravljenja. Potem je potrebno ocenjevati
klinično korist in prenašanje zdravljenja
z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z
vzdrževalnim zdravljenjem
lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist z