Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Druga zdravila proti demenciji
  • Терапевтична област:
  • Alzheimerjeva bolezen
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514725/2013

EMEA/H/C/002658

Povzetek EPAR za javnost

Marixino

memantin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Marixino. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Marixino naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Marixino in za kaj se uporablja?

Marixino je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo,

tj. vrsto demence (možganske bolezni), ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in

vedenje. Vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.

Marixino je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno

v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte

dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Marixino uporablja?

Zdravilo Marixino je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet in se izdaja le na recept.

Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem

Alzheimerjeve bolezni. Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal

bolnikovo jemanje zdravila Marixino.

Zdravilo Marixino se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času. Da se preprečijo neželeni učinki, se

odmerek zdravila Marixino v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek

5 mg; drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni

odmerek 20 mg enkrat dnevno. Bolnikovo sposobnost prenašanja zdravila in njegov odmerek je treba

Prej znano kot Maruxa.

Marixino

EMA/514725/2013

stran 2/3

oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba redno ocenjevati koristi

zdravljenja z zdravilom Marixino. Pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami, bo odmerek

zdravila morda treba zmanjšati.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Marixino deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Marixino, memantin, je zdravilo za zdravljenje demence. Vzrok za

Alzheimerjevo bolezen ni znan, vendar se domneva, da izguba spomina pri bolezni nastane zaradi

motenj v prenosu signalov v možganih.

Memantin deluje tako, da zavira posebno vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se

živčni prenašalec glutamat navadno veže. Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki

omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Spremenjen način tega, kako glutamat prenaša

signale v možganih, je povezan z izgubo spomina, kakršno je opaziti pri Alzheimerjevi bolezni. Poleg

tega lahko prekomerna stimulacija receptorjev NMDA povzroči poškodbo ali odmiranje celic. Memantin

z zaviranjem receptorjev NMDA izboljšuje prenos signalov v možganih in zmanjšuje simptome

Alzheimerjeve bolezni.

Kako je bilo zdravilo Marixino raziskano?

Družba je predstavila podatke o topnosti in sestavi zdravila ter njegovi absorpciji v telesu. Potrebne

niso bile nobene dodatne študije na bolnikih, saj je bilo dokazano, da ima zdravilo Marixino primerljivo

raven kakovosti, in se šteje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa. „Biološko

enakovredni“ pomeni, da naj bi zdravili dosegali enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Marixino?

Ker je zdravilo Marixino generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi

in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Marixino odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v

s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Marixino primerljivo raven kakovosti kot zdravilo

Ebixa ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ebixa,

odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Marixino odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Marixino?

V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Marixino so bile vključene

informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in

bolniki.

Druge informacije o zdravilu Marixino

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Marixino, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 29. aprila 2013. Ime zdravila je bilo Dne 9 avgusta 2013 spremenjeno v Marixino.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Marixino je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Marixino

EMA/514725/2013

stran 3/3

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Marixino preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/820/001 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/002 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/003 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/004 42 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/005 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/006 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/007 60 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/008 70 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/009 84 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/010 90 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/011 98 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/012 100 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/013 112 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Marixino 10 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (PVC/PVDC//Al)

1.

IME ZDRAVILA

Marixino 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Marixino 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo.

Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

14 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

42 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

56 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

70 filmsko obloženih tablet

84 filmsko obloženih tablet

90 filmsko obloženih tablet

98 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

112 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

enkrat na dan

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/820/014 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/015 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/016 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/017 42 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/018 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/019 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/020 60 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/021 70 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/022 84 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/023 90 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/024 98 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/025 100 filmsko obloženih tablet

EU/1/13/820/026 112 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Marixino 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (PVC/PVDC//Al)

1.

IME ZDRAVILA

Marixino 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Marixino 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Marixino in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marixino

Kako jemati zdravilo Marixino

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Marixino

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Marixino in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Marixino vsebuje učinkovino memantinijev klorid. Sodi v skupino zdravil, znanih kot

zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v

prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Marixino spada v skupino

zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Marixino deluje na receptorje

NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Zdravilo Marixino uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marixino

Ne jemljite zdravila Marixino:

če ste alergični na memantin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Marixino se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno popuščanje ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično

korist zdravila Marixino.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje

ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove

bolezni), ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se

uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Marixino ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Marixino

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Marixino jemljete naslednja zdravila, se lahko učinki le teh

spremenijo in bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

antiholinergiki (zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev)

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

barbiturati (zdravila, ki se običajno uporabljajo kot uspavala)

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

peroralni antikoagulanti.

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Marixino.

Zdravilo Marixino skupaj s hrano in pijačo

Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano

(npr. če preidete iz običajne prehrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (organski sistem po katerem se prenaša seč). V teh

primerih bo morda zdravnik prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ženske, ki jemljejo zdravilo Marixino, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali kljub vaši bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje. Prav

tako zdravilo Marixino lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje

strojev ne priporoča.

Zdravilo Marixino vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Marixino

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše osebe je priporočeni odmerek zdravila Marixino 20 mg enkrat na dan. Da bi

zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče

sheme dnevnega odmerjanja.

1. teden

polovica 10-miligramske tablete

2. teden

ena 10-miligramska tableta

3. teden

ena 10-miligramska tableta in pol

4. teden

dve 10-miligramski tableti

Običajni začetni odmerek je polovica tablete enkrat na dan (1 x 5 mg) v prvem tednu. V drugem tednu

povišamo odmerek na eno tableto enkrat na dan (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na eno tableto in pol

enkrat na dan. Od četrtega tedna naprej je običajni odmerek dve tableti enkrat na dan (1 x 20 mg).

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem.

V teh primerih bo zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Marixino jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati

redno, vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. 10-miligramska filmsko

obložena tableta se lahko deli na enaka odmerka. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Marixino jemljite tako dolgo, dokler vam koristi. Zdravnik mora redno preverjati učinek

zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Marixino, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Marixino ne sme imeti škodljivih posledic.

Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4 »Možni neželeni učinki

V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Marixino, obvestite zdravnika, ker boste

morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Marixino

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Marixino, počakajte in

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja,

zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost na zdravilo

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpovedovanje srca

in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Marixino

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Marixino

Učinkovina je memantinijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev

dioksid, smukec (E553b), magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), natrijev lavrilsulfat,

polisorbat 80, smukec (E553b), triacetin, emulzija simetikona.

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Marixino vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Marixino in vsebina pakiranja

Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani (dolžina tablete:

12,2-12,9 mm, debelina: 3,5-4,5 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Zdravilo Marixino je na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 in 112

filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Marixino 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Marixino in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marixino

Kako jemati zdravilo Marixino

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Marixino

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Marixino in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Marixino vsebuje učinkovino memantinijev klorid. Sodi v skupino zdravil, znanih kot

zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v

prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Marixino spada v skupino

zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Marixino deluje na receptorje

NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Zdravilo Marixino uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marixino

Ne jemljite zdravila Marixino:

če ste alergični na memantin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Marixino se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno popuščanje ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično

korist zdravila Marixino.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje

ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove

bolezni), ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se

uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Marixino ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Marixino

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Marixino jemljete naslednja zdravila, se lahko učinki le teh

spremenijo in bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

antiholinergiki (zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev)

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

barbiturati (zdravila, ki se običajno uporabljajo kot uspavala)

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

peroralni antikoagulanti.

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Marixino.

Zdravilo Marixino skupaj s hrano in pijačo

Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano

(npr. če preidete iz običajne prehrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (organski sistem po katerem se prenaša seč). V teh

primerih bo morda zdravnik prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ženske, ki jemljejo zdravilo Marixino, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali kljub vaši bolezni lahko varno vozite in varno upravljate strojev. Prav

tako zdravilo Marixino lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje

strojev ne priporoča.

Zdravilo Marixino vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Marixino

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše osebe je priporočeni odmerek zdravila Marixino 20 mg enkrat na dan.

Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu

spodnje sheme dnevnega odmerjanja. Za lažje povečevanje odmerka so na voljo druge jakosti.

Na začetku zdravljenja boste jemali polovico 10-miligramske tablete (1x5 mg) enkrat na dan. Ta

odmerek boste povečali vsak teden za 5 mg dokler ne boste dosegli priporočenega (vzdrževalnega)

odmerka. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg enkrat na dan, dosežete pa ga na začetku četrtega

tedna zdravljenja.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem.

V teh primerih bo zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Marixino jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati

redno, vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. 10-miligramska filmsko

obložena tableta se lahko deli na enaka odmerka. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Marixino jemljite tako dolgo, dokler vam koristi. Zdravnik mora redno preverjati učinek

zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Marixino, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Marixino ne sme imeti škodljivih posledic.

Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4 »Možni neželeni učinki

V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Marixino, obvestite zdravnika, ker boste

morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Marixino

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Marixino, počakajte in

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja,

zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost na zdravilo

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpovedovanje srca

in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Marixino

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Marixino

Učinkovina je memantinijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev

dioksid, smukec (E553b), magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), natrijev lavrilsulfat,

polisorbat 80, smukec (E553b), triacetin, emulzija simetikona.

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Marixino vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Marixino in vsebina pakiranja

Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete (dolžina tablete: 15,7-16,4 mm, debelina:

4,7-5,7 mm).

Zdravilo Marixino je na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 in 112

filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.