Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumor detektion, Diagnosticering radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billedbehandling og intraoperative påvisning af sentinel lymfeknuder dræne en primær tumor i voksne patienter med brystkræft, modermærkekræft, eller lokaliserede planocellulært karcinom i mundhulen. Eksterne billedbehandling og intraoperative evaluering kan foretages ved hjælp af en gamma detektionssystem.
Revision: 7
autoriseret
2014-11-19
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LYMPHOSEEK 50 ΜG RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT tilmanocept LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BRUGER DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide. • Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Lymphoseek 3. Sådan får du Lymphoseek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kun til diagnostisk brug hos voksne. Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen. Det er ikke til behandling af sygdommen. Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99m Tc). Derved dannes stoffet technetium ( 99m Tc)-tilmanocept. Da technetium ( 99m Tc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten. Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes “skildvagtlymfeknuder”. Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig. Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller. Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor. Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med de Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept. Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt. Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen. Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug. Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder. Dosering Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag. Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt. Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis. Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion. Intraoperativ kortlægning af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion. Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99m- radioaktivt mærkede præparat. Administrationen skal finde sted højst 15 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion. 3 Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat. Administrationen skal finde sted højst 30 Citiți documentul complet