Lymphoseek

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tilmanocept
Tilgængelig fra:
Norgine B.V.
ATC-kode:
V09IA09
INN (International Name):
tilmanocept
Terapeutisk gruppe:
Tumor detektion, Diagnosticering radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Radionuklidbilleddannelse
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billedbehandling og intraoperative påvisning af sentinel lymfeknuder dræne en primær tumor i voksne patienter med brystkræft, modermærkekræft, eller lokaliserede planocellulært karcinom i mundhulen. Eksterne billedbehandling og intraoperative evaluering kan foretages ved hjælp af en gamma detektionssystem.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002085
Autorisation dato:
2014-11-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/002085

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt

tilmanocept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige op-

lysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du får Lymphoseek

3. Sådan får du Lymphoseek

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kun til diagnostisk brug hos voksne. Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft

til at skaffe oplysninger om sygdommen. Det er ikke til behandling af sygdommen.

Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel na-

triumpertechnetat (som indeholder

Tc). Derved dannes stoffet technetium (

Tc)-tilmanocept.

Da technetium (

Tc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen

synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nær-

heden af svulsten. Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes “skildvagtlymfeknuder”. Det er til disse lym-

feknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig. Når Lymphoseek har fundet skild-

vagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller. Lymphoseek fin-

der lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.

Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og

den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få

af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.

2.

Det skal du vide, før du får Lymphoseek

Du må ikke få Lymphoseek

Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede

lægemiddel (som er anført i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:

hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået

Lymphoseek

hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne alders-

gruppe.

Brug af anden medicin sammen med Lymphoseek

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være

gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.

Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.

Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes

at opveje risiciene.

Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.

Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er

blevet opereret.

Lymphoseek indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er således stort set “natrium-

frit”.

3.

Sådan får du Lymphoseek

Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.

Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.

Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler. Præparatet må kun håndteres og gives til

dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for,

at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.

Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der

skal anvendes i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan

give de nødvendige oplysninger.

Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for

radioaktivitet).

Dosis kan opdeles i mindre mængder. Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svul-

sten.

Før du får Lymphoseek skal du:

Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.

Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen

Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten. Placeringen afhænger

af svulstens art.

Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.

Undersøgelsens varighed

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.

Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek. Kirurgen bruger billederne

til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig. Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder

delen af lægemidlet.

Tc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.

Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den. Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil

disse også blive fjernet. Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har

bredt sig til dem.

Når du har fået Lymphoseek

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette

lægemiddel. Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du har fået for meget Lymphoseek

Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrol-

leres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du

få den nødvendige behandling.

Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bi-

virkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):

irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)

operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske

kvalme eller svimmelhed

sløret syn

talebesvær

hovedpine

hurtig hjerterytme

hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang

varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben

rødmen

for højt calciumindhold i blodet

Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risi-

ko for kræft og arvelige defekter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirk-

ninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Læge-

middelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirknin-

ger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens

ansvar i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive

materialer.

Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.

Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter “Exp”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

. Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte

det mod lys.

Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.

Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Den må ikke bruges,

hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.

Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive

materialer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lymphoseek indeholder:

Det aktive stof er tilmanocept. Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.

De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy-

drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).

Udseende og pakningsstørrelser

Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med et andet lægemiddel, natriumpertechnetat. Derved

dannes stoffet technetium (

Tc)-tilmanocept.

Pakningsstørrelser

Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holland

Fremstiller

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italien

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemme-

side: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte ind-

lægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske op-

lysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.

Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk præparationssæt.

Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1.

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagt-

lymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret plade-

cellekarcinom i mundhulen.

Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.

4.2.

Dosering og administration

Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.

Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kort-

lægning af skildvagtlymfeknuder.

Dosering

Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq

ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag. Dosen på 50 µg bør ikke justeres

efter legemsvægt. Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal

mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.

Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion. Intraoperativ kortlægning

af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion.

Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99m-

radioaktivt mærkede præparat. Administrationen skal finde sted højst 15 timer før planlagt operation og in-

traoperativ detektion.

Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt

mærkede præparat. Administrationen skal finde sted højst 30 timer før planlagt operation og intraoperativ

detektion.

Særlige populationer

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget

strålingseksponering. Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 2,28 mSv, selv om intet af en dosis på 74

MBq udskilles.

Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale

eller særlige populationer. Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt. 5.2).

Ældre

Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikker-

hedsproblemer. Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.

Pædiatrisk population

Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten. Det radioaktivt mærkede præparat

er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.

Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller

peritumoral injektion.

Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.

Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner)

eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).

Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).

Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept. Det kræver

dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis.

Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml. Det totale injicerede volumen må ikke være

over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml. Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke

in

vivo

-fordelingen af Lymphoseek.

Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i

pkt. 12.

Vedrørende forberedelse af patienten henvises til pkt. 4.4.

4.3.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for

nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.

4.4.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner

Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktio-

ner, bør altid haves for øje.

Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikke-

lig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes. For at muliggøre øjeblikkelig intervention i

akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator

være umiddelbart tilgængelige.

Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet

For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel. Den admini-

strerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske

oplysninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålings-

eksponering. Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 2,28 mSv, selv om intet af en dosis

på 74 MBq udskilles.

Forberedelse af patienten

Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første

timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.

Særlige advarsler

Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt. 6.6.

4.5.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk

tæt på Lymphoseek kan påvirke

in vivo

-fordelingen af Lymphoseek. Andre sporstoffer bør ikke injiceres

inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6.

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå,

om hun er gravid eller ikke. Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil

det modsatte er bevist. Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation

over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af

ioniserende stråling (hvis de forefindes).

Graviditet

Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder. Der er ikke udført reprodukti-

onsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til

en gravid kvinde.

Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret. Hos gravide bør så-

danne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den

risiko, der påføres moderen og fosteret.

Amning

Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.

Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte admi-

nistrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive læ-

gemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk. Hvis administration anses for nødvendig,

bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.

4.7.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8.

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger:

Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter)

Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)

Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.

Liste over bivirkninger i tabelform

I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos

553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek. Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administrati-

on af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske

indgreb.

De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.

Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Systemorganklasse

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi

Nervesystemet

Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi

Øjne

Ikke almindelig: Sløret syn

Hjerte

Ikke almindelig: Sinustakykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Rødmen

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig: Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Hudirritation

Muskler, knogler og bindevæv

Ikke almindelig: Smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale

smerter, nakkesmerter, smerter i kæben

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Vandladningstrang, pollakisuri

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: Smerter i mammae

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: Irritation på injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, varmefølelse

Traumer, forgiftninger og behand-

lingskomplikationer

Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur

Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige

defekter. Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på

1,32 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9.

Overdosering

Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioak-

tivitet på 74 MBq pr. dosis. Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injice-

rede mængde.

Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen klini-

ske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept

hos dyr.

I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes

ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1.

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATC-

kode: V09IA09

Virkningsmekanisme

Lymphoseek er et receptor-målrettet radioaktivt lægemiddel, som er beregnet til hurtigt at trænge igennem

lymfekar. Det har affinitet til, akkumuleres i og tilbageholdes i de primære prædiktive drænende lymfeknu-

der (skildvagtlymfeknuder). Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende recep-

torproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller. Makrofager findes i høje koncentrationer

i lymfeknuderne.

Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og

mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet. Mannosen virker som substrat fra recep-

toren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m. Middeldiameteren af til-

manocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hur-

tig og ensartet clearance fra injektionsstedet.

Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gamma-

detektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissions-

tomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med

en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.

in vitro-

forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206-

receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på K

= 2,76 x 10

M. I kliniske fase 1-undersøgelser

bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.

Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.

Klinisk virkning

I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfe-

knuder i løbet af 10 minutter. Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc

99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer. Der blev

foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecel-

lekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft. Den totale overensstemmelse mellem lym-

feknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intra-

operativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter.

I de kliniske fase 3-undersøgelser hos patienter med brystkræft, som var kortlagt både med technetium Tc

99m-tilmanocept og blå vitalfarvning, kunne der foretages lokalisering med technetium Tc 99m-tilmanocept

hos 99,91 % af patienterne, og i gennemsnit blev der lokaliseret 2,08 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved

metaanalyse med faste effekter. Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med

tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk prak-

sis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur. I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-

undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder,

der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans). Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 %

af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkor-

dans).

I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99m-

tilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patien-

terne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter. Disse an-

dele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af den lokaliseringspro-

cent, der opnås ved anvendelse af kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa

ifølge den publicerede litteratur. I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der loka-

liseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved

vitalfarvning (konkordans). Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede

lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).

I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede

technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfe-

knudeundersøgelse. Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstæn-

dig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknu-

der, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske

negative resultater på 2,56 %. Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til

identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokali-

serede lymfeknuder.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med

Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lym-

fedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter

med melanom. Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.

Fordeling

I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og

100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h). Optagel-

sen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009):

Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlym-

feknuder (L

) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc

99m-tilmanocept. Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude

(%ID

), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og

100 µg Lymphoseek. %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennem-

snitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ±

0,0046 %/g. For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på

0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.

I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lympho-

seek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og

lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %ID

var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev inji-

ceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.

I fase 1-undersøgelsen hos patienter med melanom var eliminationshastighedskonstanten for clearance fra

injektionsstedet ved alle tre undersøgte doser (20, 100 og 200 µg) mellem 0,227/h og 0,396/h, svarende til en

halveringstid af lægemidlet på injektionsstedet på 1,75 til 3,05 h. Optagelsen af technetium Tc 99m-

tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig: Injektion af Lymphoseek i en dosis af

100, 20 og 200 µg bevirkede koncentrationer i skildvagtlymfeknuderne (L

) på henholdsvis 5,01 ± 8,02

pmol, 17,5 ± 13,7 pmol og 58,2 ± 41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept. %ID

optaget i den primære

lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphose-

ek. %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for

doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g. Ved en

dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på

begge tidspunkter.

Elimination

Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne. Metaboliseringen af technetium Tc

99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt. Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine moleky-

lære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en

endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne). Ligesom metabolitter i

almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc

99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.

%ID for lever, nyrer og blære, beregnet ved helkropsscanning af patienter med brystkræft 1, 2.5 og 12 timer

efter administration, var på alle tidspunkter under 2,6 % (for alle dosisniveauer under ét). %ID for lever,

nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administrati-

on, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.

5.3.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikker-

hedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1.

Hjælpestoffer

Trehalosedihydrat

Glycin (E640)

Natriumascorbat (E301)

Tinchloriddihydrat (E512)

Natriumhydroxid (E524)

Saltsyre, fortyndet (E507)

6.2.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6 og 12.

6.3.

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas

18 måneder.

Efter radioaktiv mærkning

6 timer. Må ikke opbevares over 25°C. Opbevares med passende strålingsafskærmning.

Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, har

brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.

Opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet: se pkt. 6.3

Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive

materialer.

6.5.

Emballagetype og pakningsstørrelser

8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel. Hvert hætteglas indeholder 50 µg til-

manocept.

Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.

6.6.

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Generel advarsel

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt

indrettede kliniske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i over-

ensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle

organisation.

Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som

farmaceutisk kvalitet. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke

administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling. Hvert 50 µg hætteglas indeholder et over-

skud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept. Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist,

og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis; alt overskydende materiale skal kasseres efter

rekonstitution og anvendelse (se pkt. 12).

For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt. 12. Det

radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.

Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anven-

des.

Administration af præparatet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af præparatet og

bestråling af operatørerne.

Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.

Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort. Efter tilsætning af natriumpertechnetat (

skal det endelige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.

Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling

i overensstemmelse med nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/955/002

EU/1/14/955/001

EMA/772491/2014

EMEA/H/C/002085

EPAR - sammendrag for offentligheden

Lymphoseek

tilmanocept

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Lymphoseek bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Lymphoseek, og hvad anvendes det til?

Lymphoseek er et diagnostisk lægemiddel, der bruges hos kræftpatienter til at finde

skildvagtlymfeknuder. Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis

vil brede sig til først. Når skildvagtlymfeknuderne er fundet, fjernes de ved operation og kontrolleres

for kræftceller. Dette indgår i afgørelsen af, om det er nødvendigt med yderligere operative indgreb for

at fjerne flere lymfeknuder. Hvis skildvagtlymfeknuderne viser sig at være fri for kræft, kan man

undgå mere omfattende operation på lymfeknuderne.

Lymphoseek bruges hos patienter med brystkræft, hudkræft af typen melanom og mundhulekræft af

typen pladecellekarcinom. Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.

Hvordan anvendes Lymphoseek?

Lymphoseek er en opløsning, der indsprøjtes enten omkring eller i kræftvævet og forventes at bindes

til de omkringliggende lymfeknuder, så det ophobes der. Før lægemidlet indsprøjtes i patienten,

mærkes det med radioaktivitet. Derefter bruges et specielt kamera, som registrerer strålingen og gør

det muligt at se hvor lymfeknuderne er, og dermed hvor kræften forventes at brede sig til.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lymphoseek bør kun bruges af sundhedspersoner med ekspertise i kortlægning af lymfeknuder.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Lymphoseek?

Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor

mængde i visse immunceller i lymfeknuderne. Når det radioaktivt mærkede lægemiddel bindes til disse

proteiner, ophobes det i lymfeknuderne omkring kræften, så lymfeknuderne kan ses med

specialkameraet. Lymfeknuderne kan derefter kontrolleres for kræftceller.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lymphoseek?

Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft

eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden

metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt. Den blå farve bruges under operationen til at farve

lymfeknuderne, så de kan ses og derefter kontrolleres for kræftvæv.

I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek

end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene

undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek. Derimod kunne kun henholdsvis

70 % og 60 % af de lymfeknuder, der var påvist med Lymphoseek, påvises med blå farve.

I en tredje undersøgelse hos patienter med hoved-hals-kræft, herunder mundhulekræft, blev

Lymphoseek brugt til at påvise skildvagtlymfeknuder, før patienterne fik fjernet lymfeknuderne ved

operation. Næsten alle patienter (38 ud af 39) med kræft i lymfeknuderne blev fundet med

Lymphoseek.

Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?

De hyppigste iagttagne bivirkninger med Lymphoseek i de kliniske undersøgelser er smerter og

irritation på injektionsstedet (forekommer hos mindre end en patient ud af 100). Andre bivirkninger

var ikke almindelige og var lette og af kort varighed. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger med Lymphoseek fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af

Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt. Udvalget

konkluderede, at det er vigtigt at lokalisere lymfeknuder ved behandling af kræft, og at bivirkningerne

med Lymphoseek er håndterbare. Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Lymphoseek overstiger

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lymphoseek?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen

Lymphoseek

EMA/772491/2014

Side 2/3

Andre oplysninger om Lymphoseek

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Lymphoseek den 19. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.

Lymphoseek

EMA/772491/2014

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information