Lymphoseek

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tilmanocept

Fáanlegur frá:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC númer:

V09IA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

tilmanocept

Meðferðarhópur:

Tumor detektion, Diagnosticering radioaktive lægemidler

Lækningarsvæði:

Radionuklidbilleddannelse

Ábendingar:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billedbehandling og intraoperative påvisning af sentinel lymfeknuder dræne en primær tumor i voksne patienter med brystkræft, modermærkekræft, eller lokaliserede planocellulært karcinom i mundhulen. Eksterne billedbehandling og intraoperative evaluering kan foretages ved hjælp af en gamma detektionssystem.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2014-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LYMPHOSEEK 50 ΜG RADIOFARMACEUTISK PRÆPARATIONSSÆT
tilmanocept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BRUGER DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen,
hvis der er mere du vil vide.
•
Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette
gælder også bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Lymphoseek
3. Sådan får du Lymphoseek
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kun til diagnostisk brug hos voksne. Det betyder, at det bruges ved
brystkræft, melanom og mundhulekræft
til at skaffe oplysninger om sygdommen. Det er ikke til behandling af
sygdommen.
Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept
blandes med det radioaktive lægemiddel
natriumpertechnetat (som indeholder
99m
Tc). Derved dannes stoffet technetium (
99m
Tc)-tilmanocept.
Da technetium (
99m
Tc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det
gøre dele af kroppen
synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om
kræften har bredt sig til lymfeknuderne i
nærheden af svulsten. Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes
“skildvagtlymfeknuder”. Det er til disse
lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har
bredt sig. Når Lymphoseek har fundet
skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om
de indeholder kræftceller. Lymphoseek
finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en
særlig detektor.
Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små
mængder radioaktivitet. Din egen læge og
den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen
opvejes af den kliniske fordel, du vil få
af undersøgelsen med de

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let
gulligt lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og
intraoperativ detektion af de
skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter
med brystkræft, melanom eller
lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med
gammadetektor.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk
ekspertise i at foretage og fortolke
kortlægning af skildvagtlymfeknuder.
Dosering
Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket
med technetium Tc 99m til 18,5 MBq
ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende
dag. Dosen på 50 µg bør ikke justeres
efter legemsvægt. Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige
50 µg tilmanocept og en total maksimal
mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter
efter injektion. Intraoperativ kortlægning
af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion.
Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5
MBq af det technetium Tc 99m-
radioaktivt mærkede præparat. Administrationen skal finde sted
højst 15 timer før planlagt operation og
intraoperativ detektion.
3
Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq
af det technetium Tc 99m-radioaktivt
mærkede præparat. Administrationen skal finde sted højst 30