Levetiracetam ratiopharm

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

levetiracetamul

Disponibil de la:

ratiopharm GmbH

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

levetiracetam

Grupul Terapeutică:

Antiepileptice,

Zonă Terapeutică:

Epilepsie

Indicații terapeutice:

Levetiracetam ratiopharm este indicat ca monoterapie în tratamentul convulsiilor cu apariție parțială cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Levetiracetam ratiopharm este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de 1 lună, cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-08-26

Prospect

94
B. PROSPECTUL
95
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm
3.
Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam ratiopharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam ratiopharm este utilizat:
•
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 16
ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam
este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile
afectează iniţial o singură parte a creierului,
dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi
ale creierului (crize convulsi

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimate filmate
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de 250 mg sunt de culoare albastră, cu formă
ovală şi linie mediană pe una din feţe.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de 500 mg sunt de culoare galbenă, cu formă
ovală şi linie mediană pe una din feţe.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de 750 mg sunt de culoare roşu deschis, cu
formă ovală şi linie mediană pe ambele
feţe.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de 1000 mg sunt de culoare albă, cu formă
ovală şi linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam ratiopharm este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de
16 ani.
3
Levetiracetam ratiopharm este indicat ca terapie adăugată
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie
adulţi, adolescenţi, co