Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson medisiner
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk restless-legs syndrom hos voksne. Leganto er angitt for behandling av tegn og symptomer på et tidlig stadium idiopatisk Parkinsons sykdom, som monoterapi (jeg. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, i. i løpet av sykdommen, gjennom til slutten stadier når effekten av levodopa avtar eller blir ustabil og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår (slutten av dose eller "on-off" - fluktuasjoner).
Revision: 19
Tilbaketrukket
2011-06-16
125 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 126 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEGANTO 1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER LEGANTO 3 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER rotigotin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Leganto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Leganto 3. Hvordan du bruker Leganto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Leganto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEGANTO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LEGANTO ER Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Dopamin er et signalstoff som overfører signaler i hjernen som er viktig for bevegelse. HVA LEGANTO BRUKES MOT Leganto brukes hos voksne for å behandle tegn og symptomer på: RASTLØSE BEIN (RLS) – dette kan være forbundet med ubehag i beina eller armene, trang til å bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, følelse av å være trøtt eller søvnig på dagtid. Disse symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling med Leganto. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEGANTO BRUK IKKE LEGANTO DERSOM: du er ALLERGISK overfor ROTIGOTIN eller noen av de ANDRE INNHOLDSSTOFFENE i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) du trenger en MR-UNDERSØKELSE (magnetresonanstomografi, MRI) (bilder fra innsiden av kroppen som brukes til å stille en diagnose, og som dannes ved å bruke magnet Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Leganto 3 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster frigjør 1 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 5 cm 2 inneholder 2,25 mg rotigotin. Leganto 3 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster frigjør 3 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 15 cm 2 inneholder 6,75 mg rotigotin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Tynt matriksplaster, kvadratisk med avrundede kanter, bestående av tre lag. Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Leganto 1 mg/24 h”. Leganto 3 mg/24 timer depotplaster Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Leganto 3 mg/24 h”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Leganto er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk ”restless legs”- syndrom (RLS) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Doseanbefalingene er gitt i henhold til nominell dose. Én daglig dose bør starte med 1 mg/24 timer. Avhengig av den enkelte pasientens respons kan dosen økes med 1 mg/24 timer hver uke til en maksimal dose på 3 mg/24 timer. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes hver 6. måned. Leganto påsettes én gang daglig. Plasteret bør påsettes på omtrent samme tidspunkt hver dag. Plasteret sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt. Plasteret bør settes på et nytt sted hver gang. Hvis pasienten glemmer å sette på plasteret på det vanlige tidspunktet eller hvis plasteret løsner, skal det settes på et nytt plaster for resten av dagen. Utgått markedsføringstillatelse 3 _Seponering av behandling _ Behandlingen med Leganto bør avsluttes gradvis. Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt. 4.4). Ved å følge denne framgangsmåten er de Citiți documentul complet