Leganto

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rotigotin

Available from:

UCB Pharma S.A.  

ATC code:

N04BC09

INN (International Name):

rotigotine

Therapeutic group:

Anti-Parkinson medisiner

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Leganto er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk restless-legs syndrom hos voksne. Leganto er angitt for behandling av tegn og symptomer på et tidlig stadium idiopatisk Parkinsons sykdom, som monoterapi (jeg. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, i. i løpet av sykdommen, gjennom til slutten stadier når effekten av levodopa avtar eller blir ustabil og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår (slutten av dose eller "on-off" - fluktuasjoner).

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2011-06-16

Patient Information leaflet

125
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
126
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEGANTO 1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
LEGANTO 3 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
rotigotin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Leganto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Leganto
3.
Hvordan du bruker Leganto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Leganto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEGANTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LEGANTO ER
Leganto inneholder virkestoffet rotigotin.
Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister.
Dopamin er et signalstoff som
overfører signaler i hjernen som er viktig for bevegelse.
HVA LEGANTO BRUKES MOT
Leganto brukes hos voksne for å behandle tegn og symptomer på:

RASTLØSE BEIN (RLS) – dette kan være forbundet med ubehag i beina
eller armene, trang til å
bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, følelse av å være trøtt
eller søvnig på dagtid. Disse
symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling
med Leganto.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEGANTO
BRUK IKKE LEGANTO DERSOM:

du er ALLERGISK overfor ROTIGOTIN eller noen av de ANDRE
INNHOLDSSTOFFENE i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)

du trenger en MR-UNDERSØKELSE (magnetresonanstomografi, MRI) (bilder
fra innsiden av
kroppen som brukes til å stille en diagnose, og som dannes ved å
bruke magnet

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster frigjør 1 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert
plaster på 5 cm
2
inneholder 2,25 mg
rotigotin.
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster frigjør 3 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert
plaster på 15 cm
2
inneholder 6,75 mg
rotigotin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt matriksplaster, kvadratisk med avrundede kanter, bestående av
tre lag.
Leganto 1 mg/24 timer depotplaster
Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Leganto 1 mg/24
h”.
Leganto 3 mg/24 timer depotplaster
Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Leganto 3 mg/24
h”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Leganto er indisert for symptomatisk behandling av moderat til
alvorlig idiopatisk ”restless legs”-
syndrom (RLS) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseanbefalingene er gitt i henhold til nominell dose.
Én daglig dose bør starte med 1 mg/24 timer. Avhengig av den enkelte
pasientens respons kan dosen
økes med 1 mg/24 timer hver uke til en maksimal dose på 3 mg/24
timer. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes hver 6. måned.
Leganto påsettes én gang daglig. Plasteret bør påsettes på
omtrent samme tidspunkt hver dag. Plasteret
sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt. Plasteret
bør settes på et nytt sted hver gang.
Hvis pasienten glemmer å sette på plasteret på det vanlige
tidspunktet eller hvis plasteret løsner, skal
det settes på et nytt plaster for resten av dagen.
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Seponering av behandling _
Behandlingen med Leganto bør avsluttes gradvis. Den daglige dosen
bør reduseres i trinn på
1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt
(se pkt. 4.4). Ved å følge denne
framgangsmåten er de