Kirsty (previously Kixelle)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

inzulin aspart

Disponibil de la:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codul ATC:

A10AB05

INN (nume internaţional):

insulin aspart

Grupul Terapeutică:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Zonă Terapeutică:

Šećerna bolest

Indicații terapeutice:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2021-02-05

Prospect

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KIRSTY 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI
aspart inzulin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak
prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kirsty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kirsty
3.
Kako primjenjivati Kirsty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kirsty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIRSTY I ZA ŠTO SE KORISTI
Kirsty je moderni inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim
učinkom. Moderni inzulinski pripravci
poboljšane su verzije humanog inzulina.
Kirsty se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i
više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest). Šećerna bolest
vrsta je bolesti u kojoj tijelo ne stvara
dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje
lijekom Kirsty pomaže spriječiti
komplikacije šećerne bolesti.
Kirsty počinje snižavati razinu šećera u krvi 10-20 minuta nakon
što ga injicirate, maksimalan učinak
postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5
sati. Zbog njegova kratkog djelovanja
Kirsty se obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim
ili dugodjeluju

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kirsty 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Kirsty 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,5 mg) aspart
inzulina*.
Kirsty
100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Jedna bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica.
Kirsty 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica.
*Proizvodi se u kvascu
_Pichia pastoris _
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra, bezbojna i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kirsty je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 1 i više
godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući aspart inzulin,
izražava se u jedinicama, dok se potentnost
humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama.
Doziranje lijeka Kirsty individualno je i određuje se u skladu s
potrebama bolesnika. Obično bi se
trebao primjenjivati u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili
dugodjelujućim inzulinom.
Bočica lijeka Kirsty može se upotrebljavati i za kontinuiranu
supkutanu inzulinsku infuziju (KSII) uz
pomoć infuzijske pumpe.
Bočica lijeka Kirsty može se upotrebljavati i ako je potrebna
intravenska primjena aspart inzulina od
strane liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
3
Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuje se praćenje
razine glukoze u krvi i
prilagodba doze inzulina.
Individualna potreba za inzulinom u odraslih i djece obično se kr