Inpremzia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

insulin human (rDNA)

Disponibil de la:

Baxter Holding B.V.

Codul ATC:

A10AB01

INN (nume internaţional):

insulin human (rDNA)

Grupul Terapeutică:

Cukura diabēts

Zonă Terapeutică:

Cukura diabēts

Indicații terapeutice:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Statutul autorizaţiei:

Atsaukts

Data de autorizare:

2022-04-25

Prospect

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INPREMZIA 1 STARPTAUTISKĀ VIENĪBA/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
insulinum humanum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inpremzia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inpremzia lietošanas
3.
Kā lieto Inpremzia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Inpremzia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INPREMZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Inpremzia ir cilvēka insulīns, kam piemīt ātra iedarbība. To
lieto, lai samazinātu augstu cukura līmeni
asinīs pacientiem ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība,
kuras gadījumā Jūsu organisms neražo
pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Inpremzia ievada veselības aprūpes speciālisti infūzijas veidā
vēnā. Tas sāk pazemināt cukura līmeni
asinīs neilgi pēc ievadīšanas, un ārstēšanas laikā Jūsu
cukura līmenis asinīs tiks rūpīgi uzraudzīts, lai
nodrošinātu tā atbilstošu kontroli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INPREMZIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET INPREMZIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmiju (ze

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inpremzia 1 starptautiskā vienība/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs maiss satur 100 ml, kas atbilst 100 starptautiskajām vienībām
(atbilst 3,5 mg). 1 ml šķīduma
satur 1 starptautisko vienību cilvēka insulīna*
_(insulinum humanum)._
* Iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot
_Pichia pastoris_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs maiss satur aptuveni 17 mmol nātrija (aptuveni 386 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Šķīduma pH diapazons ir 6,5–7,2 un osmolalitātes diapazons ir
255–345 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inpremzia ir paredzēts cukura diabēta ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Inpremzia deva ir individuāla, un to nosaka, ņemot vērā pacienta
vajadzības. Individuālā
nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1
starptautiskajai vienībai/kg dienā. Var būt
nepieciešama devas pielāgošana, ja pacientiem palielinās fiziskā
slodze, notiek izmaiņas uzturā vai ir
blakusslimības.
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Gados vecāki pacienti (≥_
_65 gadus veci) _
Inpremzia var lietot gados vecākiem pacientiem.
Gados vecākiem pacientiem nepieciešama pastiprināta glikozes
līmeņa kontrole, un katram pacientam
insulīna deva jāpielāgo individuāli.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
_Nieru un aknu darbības traucējumi _
Nieru vai aknu darbības