Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Zell-assoziierten live rekombinanten Türkei herpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), ein Ausdruck der Glykoproteine gD und gI der infektiösen laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Hähnchen
Immunologischen Arzneimitteln für aves, Live virale Impfstoffe
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken zur Verringerung der Mortalität, klinischer Anzeichen und Läsionen aufgrund einer Infektion mit infektiösem Laryngotracheitisvirus (ILT) und Marek-Virus (MD).
Revision: 5
Autorisiert
2015-07-03
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION: INNOVAX-ILT KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Innovax-ILT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), das die Glycoproteine gD und gI des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert: 10 3,1 – 10 4,1 PBE 1 . 1 PBE: Plaque bildende Einheiten. Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Zellkonzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat. Lösungsmittel: klare, rote Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die durch eine Infektion mit aviärem infektiösen Laryngotracheitisvirus (ILT) und mit dem Virus der Marek‘schen Krankheit (MD) bedingte Mortalität sowie die klinischen Symptome und Läsionen abzumildern. Beginn der Immunität: ILT: 4 Wochen, MD: 9 Tage. Dauer der Immunität: ILT: 60 Wochen, MD: über die gesamte Risikoperiode. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. 17 Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hühner. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Eintagsküken durch subkutane Injektion in den Nacken verabreichen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Der Beutel mit dem Im Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Innovax-ILT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF : Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), das die Glycoproteine gD und gI des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert: 10 3,1 – 10 4,1 PBE 1 . 1 PBE: Plaque bildende Einheiten. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Zellkonzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat. Lösungsmittel: klare, rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die durch eine Infektion mit aviärem infektiösen Laryngotracheitisvirus (ILT) und mit dem Virus der Marek‘schen Krankheit (MD) bedingte Mortalität sowie die klinischen Symptome und Läsionen abzumildern. Beginn der Immunität: ILT: 4 Wochen, MD: 9 Tage. Dauer der Immunität: ILT: 60 Wochen, MD: über die gesamte Risikoperiode. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden. Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt, 3 dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden. Während der subkutanen Impfung sollte darauf geachtet werden, dass Verletzungen der Blutgefäße im Nacken der Hühner vermieden werden. Besondere Vorsichtsma Citiți documentul complet