INDOXYL 1 % + 5 % GEL

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

FOSFATO DE CLINDAMICINA; PEROXIDO DE BENZOILO;

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

D10AF01

INN (nume internaţional):

PHOSPHATE CLINDAMYCIN; BENZOYL PEROXIDE;

Forma farmaceutică:

GEL

Compoziție:

POR -

Calea de administrare:

TOPICA

Unități în pachet:

Caja de cartón con tubo colapsible de aluminio x 5, 6, 15, 25, 30, 50 y 60g.

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

GLAXO OPERATIONS UK LTD T/A GLAXO WELLCOME OPERATIONS - REINO UNIDO

Grupul Terapeutică:

Clindamicina

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón con tubo colapsible de aluminio x 5, 6, 15, 25, 30, 50 y 60 g.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-09-03

Caracteristicilor produsului

Proyecto de Ficha Técnica
V1-2019
1
INDOXYL GEL
(CLINDAMICINA 1%, PERÓXIDO DE BENZOILO 5%)
1.
COMPOSICIÓN
Cada 100 g de Indoxyl Gel contienen:
Clindamicina fosfato equivalente a Clindamicina 1g y Peróxido de
benzoilo hidratado equivalente a
peróxido de benzoilo anhidro 5g.
Como
excipientes
contiene:
Carbómero
50000MPA.S,
dimeticona
100
MM(2)/S,
lauril
sulfosuccinato disódico,
edetato disódico, glicerol, sílice
coloidal hidratada, poloxámero 182,
hidróxido de sodio y agua purificada.
2.
INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indoxyl
Gel
está
indicado
en
el
tratamiento
tópico
de
acné
vulgaris
de
leve
a
moderado,
particularmente lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de
12 años a más (ver secciones
2.4 y 3.1).
Deben
tenerse
en
cuenta
las
recomendaciones
oficiales
sobre
el
uso
adecuado
de
agentes
antibacterianos.
2.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Indoxyl Gel es solo para uso tópico.
Dosis
_Adultos y adolescentes (De 12 años a más)_
Indoxyl Gel debe ser aplicado una vez al día por la noche, en toda el
área afectada.
Los pacientes deben ser informados que una excesiva aplicación no
mejorará la eficacia, pero
puede
incrementar
el
riesgo
de
irritación
de
la
piel.
Si
ocurre
una
excesiva
sequedad
o
descamación, la frecuencia de aplicación debe ser reducida o
interrumpida temporalmente (ver
sección 2.4).
Un efecto en las lesiones inflamatorias y no inflamatorias puede ser
observado a más tardar en las
semanas 2-5 del tratamiento (ver sección 3.1).
La seguridad y eficacia de Indoxyl Gel no ha sido estudiada más allá
de 12 semanas en ensayos
clínicos de acné vulgaris. El tratamiento con Indoxyl Gel no debe
exceder más de 12 semanas de
uso continuo.
V1-2019
2
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Indoxyl Gel en niños
menores de 12 años de
edad, por lo tanto, Indoxyl Gel no es recomendado para el uso en esta
población.
_Uso en pacientes de edad avanzada _
_ _
No hay recomendaciones específicas.
Método de administración
Indoxyl