IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500MG/500MG Prášek pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

9667 MONOHYDRÁT IMIPENEMU; 9672 SODNÁ SŮL CILASTATINU

Disponibil de la:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

Codul ATC:

J01DH51

INN (nume internaţional):

9667 MONOHYDRÁT IMIPENEMU; 9672 SODNÁ SŮL CILASTATINU

Dozare:

500MG/500MG

Forma farmaceutică:

Prášek pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

IMIPENEM A CILASTATIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0227475 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2018-08-22

Prospect

SP.ZN. SUKLS267508/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ
ROZTOK
imipenemum/cilastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Imipenem/cilastatin AptaPharma používat
3.
Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová
antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií
(choroboplodných zárodků), které způsobují
infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1
rok a starších.
LÉČBA
Lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
předepsal, protože máte jeden (nebo více) z
následujících typů infekce:
•
komplikované infekce břicha,
•
infekce postihující plíce (zápal plic),
•
infekce, které můžete získat během porodu Vašeho dítěte nebo
po něm,
•

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls4088/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imipenem/cilastatin AptaPharma
500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum
odpovídající imipenemum 500 mg a
cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a
dětí ve věku 1 rok a starších (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované intraabdominální infekce;
•
těžká pneumonie včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorová
pneumonie;
•
infekce vzniklé při a po porodu;
•
komplikované infekce močových cest;
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
lze používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou
při podezření na bakteriální infekci.
Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje v souvislosti s
výše uvedenými infekcemi nebo při
podezření na souvislost s nimi.
Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném
používání antibakteriálních látek.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma
představují množství
imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.
Denní dávka přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma
se řídí typem infekce a podává se
rovnoměrně rozdělenými dávkami na základě posouzení stupně
citlivosti patogenu a renální funkce
pacienta (viz také body 4.4 a 5.1).
Dospělí a dospívající
U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90
ml/min) jsou doporučené dávkovací
režimy násl