Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9667 MONOHYDRÁT IMIPENEMU; 9672 SODNÁ SŮL CILASTATINU
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array
J01DH51
9667 MONOHYDRÁT IMIPENEMU; 9672 SODNÁ SŮL CILASTATINU
500MG/500MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IMIPENEM A CILASTATIN
Kód SÚKL: 0227475 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-08-22
SP.ZN. SUKLS267508/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK imipenemum/cilastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používat 3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších. LÉČBA Lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce: • komplikované infekce břicha, • infekce postihující plíce (zápal plic), • infekce, které můžete získat během porodu Vašeho dítěte nebo po něm, • Lees het volledige document
1 Sp. zn. sukls4088/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších (viz body 4.4 a 5.1): • komplikované intraabdominální infekce; • těžká pneumonie včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorová pneumonie; • infekce vzniklé při a po porodu; • komplikované infekce močových cest; • komplikované infekce kůže a měkkých tkání. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma lze používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci. Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo při podezření na souvislost s nimi. Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma představují množství imipenemu/cilastatinu, které má být podáno. Denní dávka přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma se řídí typem infekce a podává se rovnoměrně rozdělenými dávkami na základě posouzení stupně citlivosti patogenu a renální funkce pacienta (viz také body 4.4 a 5.1). Dospělí a dospívající U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min) jsou doporučené dávkovací režimy násl Lees het volledige document