IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500MG/500MG Prášek pro infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

9667 MONOHYDRÁT IMIPENEMU; 9672 SODNÁ SŮL CILASTATINU

Saatavilla:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

ATC-koodi:

J01DH51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

9667 MONOHYDRÁT IMIPENEMU; 9672 SODNÁ SŮL CILASTATINU

Annos:

500MG/500MG

Lääkemuoto:

Prášek pro infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

IMIPENEM A CILASTATIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0227475 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

SP.ZN. SUKLS267508/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ
ROZTOK
imipenemum/cilastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Imipenem/cilastatin AptaPharma používat
3.
Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová
antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií
(choroboplodných zárodků), které způsobují
infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1
rok a starších.
LÉČBA
Lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
předepsal, protože máte jeden (nebo více) z
následujících typů infekce:
•
komplikované infekce břicha,
•
infekce postihující plíce (zápal plic),
•
infekce, které můžete získat během porodu Vašeho dítěte nebo
po něm,
•

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls4088/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imipenem/cilastatin AptaPharma
500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum
odpovídající imipenemum 500 mg a
cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a
dětí ve věku 1 rok a starších (viz body 4.4 a 5.1):
•
komplikované intraabdominální infekce;
•
těžká pneumonie včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorová
pneumonie;
•
infekce vzniklé při a po porodu;
•
komplikované infekce močových cest;
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
lze používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou
při podezření na bakteriální infekci.
Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje v souvislosti s
výše uvedenými infekcemi nebo při
podezření na souvislost s nimi.
Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném
používání antibakteriálních látek.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma
představují množství
imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.
Denní dávka přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma
se řídí typem infekce a podává se
rovnoměrně rozdělenými dávkami na základě posouzení stupně
citlivosti patogenu a renální funkce
pacienta (viz také body 4.4 a 5.1).
Dospělí a dospívající
U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90
ml/min) jsou doporučené dávkovací
režimy násl