Ibandronic Acid Sandoz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acidul ibandronic

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ibandronic acid

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor osoase, Bifosfonați

Zonă Terapeutică:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Indicații terapeutice:

Acidul Ibandronic Sandoz este indicat pentru prevenirea evenimentelor de tip schelet (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau chirurgie) la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-07-26

Prospect

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMA
Ț
II PENTRU PACIENT
ACID IBANDRONIC SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITI
Ț
I CU ATEN
Ț
IE
Ș
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUA
Ț
I ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CON
Ț
INE INFORMA
Ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstra
ț
i acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l reciti
ț
i.
-
Dacă ave
ț
i orice întrebări suplimentare, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l da
ț
i altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au acelea
ș
i semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifesta
ț
i orice reac
ț
ii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemen
ț
ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSI
Ț
I ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid ibandronic Sandoz
ș
i pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să lua
ț
i Acid ibandronic Sandoz
3.
Cum să lua
ț
i Acid ibandronic Sandoz
4.
Reac
ț
ii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informa
ț
ii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC SANDOZ
Ș
I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Sandoz con
ț
ine substan
ț
a activă acid ibandronic. Aceasta apar
ț
ine unui grup de
medicamente numit bifosfona
ț
i.
Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacien
ț
ii adul
ț
i
ș
i vă este prescris dacă ave
ț
i cancer de
sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
interven
ț
ii chirurgicale sau
radioterapie.
Acid ibandronic Sandoz ac
ț
ionează prin scăderea cantită
ț
ii de calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să î
ș
i piardă rezisten
ț
a.
2.
CE TREBUIE SĂ
Ș
TI
Ț
I ÎNAINTE SĂ LUA
Ț
I AC

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZI
Ț
IA CALITATIVĂ
Ș
I CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat con
ț
ine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Excipien
ț
i cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat con
ț
ine lactoză 0,86 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipien
ț
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
Ț
II TERAPEUTICE
Acid ibandronic Sandoz este indicat la adul
ț
i pentru preven
ț
ia evenimentelor osoase (fracturi patologice,
complica
ț
ii osoase care necesită radioterapie sau interven
ț
ii chirurgicale) la pacien
ț
ii cu cancer de sân
ș
i
metastaze osoase.
4.2
DOZE
Ș
I MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie ini
ț
iat numai de medici specializa
ț
i în tratamentul
cancerului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic.
_Grupuri speciale de popula_
_ț_
_ie_
_Insuficien_
_ț_
_ă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficien_
_ț_
_ă renală_
La pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală u
ș
oară (Clcr ≥50
ș
i <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Pentru pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală moderată (Clcr ≥30
ș
i <50 ml/min) este recomandată o ajustare a
dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două
zile (vezi pct. 5.2).
Pentru pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un
comprimat
filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instruc
ț
iunile de dozaj de mai sus.
_Pacien_
_ț_
_i vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
3
_Copii _
_ș_
_i adolescen_
_ț_
_i_
Siguran
ț
a
ș
i eficacitatea acidului ibandronic la copii
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1
ș
i 5.2).
M