Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
acidul ibandronic
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor osoase, Bifosfonați
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Acidul Ibandronic Sandoz este indicat pentru prevenirea evenimentelor de tip schelet (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau chirurgie) la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase.
Revision: 9
Autorizat
2011-07-26
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMA Ț II PENTRU PACIENT ACID IBANDRONIC SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE acid ibandronic CITI Ț I CU ATEN Ț IE Ș I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUA Ț I ACEST MEDICAMENT DEOARECE CON Ț INE INFORMA Ț II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstra ț i acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l reciti ț i. - Dacă ave ț i orice întrebări suplimentare, adresa ț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l da ț i altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea ș i semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifesta ț i orice reac ț ii adverse, adresa ț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ț ii adverse nemen ț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSI Ț I ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid ibandronic Sandoz ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ș ti ț i înainte să lua ț i Acid ibandronic Sandoz 3. Cum să lua ț i Acid ibandronic Sandoz 4. Reac ț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz 6. Con ț inutul ambalajului ș i alte informa ț ii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC SANDOZ Ș I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid ibandronic Sandoz con ț ine substan ț a activă acid ibandronic. Aceasta apar ț ine unui grup de medicamente numit bifosfona ț i. Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacien ț ii adul ț i ș i vă este prescris dacă ave ț i cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”). • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi). • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita interven ț ii chirurgicale sau radioterapie. Acid ibandronic Sandoz ac ț ionează prin scăderea cantită ț ii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să î ș i piardă rezisten ț a. 2. CE TREBUIE SĂ Ș TI Ț I ÎNAINTE SĂ LUA Ț I AC Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZI Ț IA CALITATIVĂ Ș I CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat con ț ine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat). Excipien ț i cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat con ț ine lactoză 0,86 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipien ț ilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA Ț II TERAPEUTICE Acid ibandronic Sandoz este indicat la adul ț i pentru preven ț ia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complica ț ii osoase care necesită radioterapie sau interven ț ii chirurgicale) la pacien ț ii cu cancer de sân ș i metastaze osoase. 4.2 DOZE Ș I MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie ini ț iat numai de medici specializa ț i în tratamentul cancerului. Doze Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic. _Grupuri speciale de popula_ _ț_ _ie_ _Insuficien_ _ț_ _ă hepatică_ Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). _Insuficien_ _ț_ _ă renală_ La pacien ț ii cu insuficien ț ă renală u ș oară (Clcr ≥50 ș i <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. Pentru pacien ț ii cu insuficien ț ă renală moderată (Clcr ≥30 ș i <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2). Pentru pacien ț ii cu insuficien ț ă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instruc ț iunile de dozaj de mai sus. _Pacien_ _ț_ _i vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). 3 _Copii _ _ș_ _i adolescen_ _ț_ _i_ Siguran ț a ș i eficacitatea acidului ibandronic la copii ș i adolescen ț i cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 ș i 5.2). M Lue koko asiakirja