Ibandronic Acid Sandoz

Pays: Union européenne

Langue: roumain

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

acidul ibandronic

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

M05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

ibandronic acid

Groupe thérapeutique:

Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor osoase, Bifosfonați

Domaine thérapeutique:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

indications thérapeutiques:

Acidul Ibandronic Sandoz este indicat pentru prevenirea evenimentelor de tip schelet (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau chirurgie) la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase.

Descriptif du produit:

Revision: 9

Statut de autorisation:

Autorizat

Date de l'autorisation:

2011-07-26

Notice patient

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMA
Ț
II PENTRU PACIENT
ACID IBANDRONIC SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITI
Ț
I CU ATEN
Ț
IE
Ș
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUA
Ț
I ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CON
Ț
INE INFORMA
Ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstra
ț
i acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l reciti
ț
i.
-
Dacă ave
ț
i orice întrebări suplimentare, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l da
ț
i altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au acelea
ș
i semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifesta
ț
i orice reac
ț
ii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemen
ț
ionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSI
Ț
I ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid ibandronic Sandoz
ș
i pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să lua
ț
i Acid ibandronic Sandoz
3.
Cum să lua
ț
i Acid ibandronic Sandoz
4.
Reac
ț
ii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informa
ț
ii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC SANDOZ
Ș
I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Sandoz con
ț
ine substan
ț
a activă acid ibandronic. Aceasta apar
ț
ine unui grup de
medicamente numit bifosfona
ț
i.
Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacien
ț
ii adul
ț
i
ș
i vă este prescris dacă ave
ț
i cancer de
sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
interven
ț
ii chirurgicale sau
radioterapie.
Acid ibandronic Sandoz ac
ț
ionează prin scăderea cantită
ț
ii de calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să î
ș
i piardă rezisten
ț
a.
2.
CE TREBUIE SĂ
Ș
TI
Ț
I ÎNAINTE SĂ LUA
Ț
I AC

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZI
Ț
IA CALITATIVĂ
Ș
I CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat con
ț
ine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Excipien
ț
i cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat con
ț
ine lactoză 0,86 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipien
ț
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
Ț
II TERAPEUTICE
Acid ibandronic Sandoz este indicat la adul
ț
i pentru preven
ț
ia evenimentelor osoase (fracturi patologice,
complica
ț
ii osoase care necesită radioterapie sau interven
ț
ii chirurgicale) la pacien
ț
ii cu cancer de sân
ș
i
metastaze osoase.
4.2
DOZE
Ș
I MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie ini
ț
iat numai de medici specializa
ț
i în tratamentul
cancerului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic.
_Grupuri speciale de popula_
_ț_
_ie_
_Insuficien_
_ț_
_ă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficien_
_ț_
_ă renală_
La pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală u
ș
oară (Clcr ≥50
ș
i <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Pentru pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală moderată (Clcr ≥30
ș
i <50 ml/min) este recomandată o ajustare a
dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două
zile (vezi pct. 5.2).
Pentru pacien
ț
ii cu insuficien
ț
ă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un
comprimat
filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instruc
ț
iunile de dozaj de mai sus.
_Pacien_
_ț_
_i vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
3
_Copii _
_ș_
_i adolescen_
_ț_
_i_
Siguran
ț
a
ș
i eficacitatea acidului ibandronic la copii
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1
ș
i 5.2).
M