Hyftor

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Sirolimus

Disponibil de la:

Plusultra pharma GmbH

INN (nume internaţional):

sirolimus

Zonă Terapeutică:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Indicații terapeutice:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2023-05-15

Prospect

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du bruge Hyftor
3.
Sådan skal du bruge Hyftor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hyftor indeholder det aktive stof sirolimus, som er et lægemiddel,
der nedsætter aktiviteten af
immunsystemet.
Hos patienter med tuberøs sklerosekompleks er et protein, der
regulerer immunsystemet, m-TOR,
overaktivt. Ved at blokere aktiviteten af m-TOR regulerer Hyftor
cellevæksten og reducerer antallet
eller størrelsen af angiofibromer.
Hyftor er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og
børn fra 6 år med angiofibrom i
ansigtet som følge af tuberøs sklerosekompleks. Tuberøs
sklerosekompleks er en sjælden genetisk
sygdom, der får svulster uden kræft til at vokse i forskellige
organer i kroppen, herunder hjernen og
huden. Sygdommen forårsager faciale angiofibromer, læsioner (vækst)
uden kræft i huden og
slimhinderne (fugtige kropsoverflader, såsom mundslimhinden) i
ansigtet hos mange patienter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BRUGER HYFTOR
BRUG IKKE HYFTOR,
hvis du er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Hyftor
(angivet i punkt 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Hyftor, hvis du har:
•
et svækket immunsystem

Caracteristicilor produsului

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver gram gel indeholder 2 mg sirolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver gram gel indeholder 458 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
Farveløs, gennemsigtig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyftor er indiceret til behandlingen af facialt angioødem forbundet
med tuberøs sklerose-kompleks
hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dette lægemiddel skal påføres det berørte område to gange dagligt
(om morgenen og ved sengetid).
Påføringen skal begrænses til hudområder med angiofibrom.
En dosis på 125 mg gel (eller 0,5 cm gel, svarende til 0,25 mg
sirolimus) skal administreres pr. 50 cm
2
læsion i ansigtet.
Den maksimale anbefalede daglige dosis i ansigtet er:
•
Patienter i alderen 6-11 år skal påføre op til 600 mg gel (1,2 mg
sirolimus), svarende til ca. 2 cm
gelstreng dagligt.
•
Patienter i alderen ≥ 12 år skal påføre op til 800 mg gel (1,6 mg
sirolimus), svarende til ca.
2,5 cm gelstreng dagligt.
Dosis skal fordeles ligeligt for to administrationer.
_Glemt dosis _
_ _
Hvis den første dosis blev glemt om morgenen, skal påføringen ske
straks efter der kommes i tanker
om det, forudsat at dette var før aftensmaden samme dag. Ellers er
det kun påføringen om aftenen, der
skal administreres den pågældende dag. Hvis påføringen om aftenen
blev glemt, skal den ikke tages på
et senere tidspunkt.
3
_Særlige populationer _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år)
(se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ikke udført formelle studier hos patienter med nedsat
nyrefunktion. Det er dog ikke nødvendigt
med en dosisjustering hos denne population, da den systemiske
eksponering for sirolimus er lav hos
personer, der bruger Hyftor.
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke udført formelle studi