Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
autoriseret
2023-05-15
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du bruge Hyftor 3. Sådan skal du bruge Hyftor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hyftor indeholder det aktive stof sirolimus, som er et lægemiddel, der nedsætter aktiviteten af immunsystemet. Hos patienter med tuberøs sklerosekompleks er et protein, der regulerer immunsystemet, m-TOR, overaktivt. Ved at blokere aktiviteten af m-TOR regulerer Hyftor cellevæksten og reducerer antallet eller størrelsen af angiofibromer. Hyftor er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn fra 6 år med angiofibrom i ansigtet som følge af tuberøs sklerosekompleks. Tuberøs sklerosekompleks er en sjælden genetisk sygdom, der får svulster uden kræft til at vokse i forskellige organer i kroppen, herunder hjernen og huden. Sygdommen forårsager faciale angiofibromer, læsioner (vækst) uden kræft i huden og slimhinderne (fugtige kropsoverflader, såsom mundslimhinden) i ansigtet hos mange patienter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BRUGER HYFTOR BRUG IKKE HYFTOR, hvis du er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hyftor (angivet i punkt 6) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Hyftor, hvis du har: • et svækket immunsystem Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hyftor 2 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram gel indeholder 2 mg sirolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver gram gel indeholder 458 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel Farveløs, gennemsigtig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyftor er indiceret til behandlingen af facialt angioødem forbundet med tuberøs sklerose-kompleks hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dette lægemiddel skal påføres det berørte område to gange dagligt (om morgenen og ved sengetid). Påføringen skal begrænses til hudområder med angiofibrom. En dosis på 125 mg gel (eller 0,5 cm gel, svarende til 0,25 mg sirolimus) skal administreres pr. 50 cm 2 læsion i ansigtet. Den maksimale anbefalede daglige dosis i ansigtet er: • Patienter i alderen 6-11 år skal påføre op til 600 mg gel (1,2 mg sirolimus), svarende til ca. 2 cm gelstreng dagligt. • Patienter i alderen ≥ 12 år skal påføre op til 800 mg gel (1,6 mg sirolimus), svarende til ca. 2,5 cm gelstreng dagligt. Dosis skal fordeles ligeligt for to administrationer. _Glemt dosis _ _ _ Hvis den første dosis blev glemt om morgenen, skal påføringen ske straks efter der kommes i tanker om det, forudsat at dette var før aftensmaden samme dag. Ellers er det kun påføringen om aftenen, der skal administreres den pågældende dag. Hvis påføringen om aftenen blev glemt, skal den ikke tages på et senere tidspunkt. 3 _Særlige populationer _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Der er ikke udført formelle studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. Det er dog ikke nødvendigt med en dosisjustering hos denne population, da den systemiske eksponering for sirolimus er lav hos personer, der bruger Hyftor. _Nedsat leverfunktion _ Der er ikke udført formelle studi Pročitajte cijeli dokument