Humira

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

imunosupresíva

Zonă Terapeutică:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicații terapeutice:

Pozrite si dokument s informáciami o produkte.

Rezumat produs:

Revision: 89

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2003-09-08

Prospect

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,2 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. (injekcia)
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_
Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu
aktívnej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na jedno alebo
viac ochorenie upravujúcich antireumatík (Disease-Modifyig
Antirheumatic Drugs - DMARD).
Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie
metotrexátu alebo ak je
pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v
monoterapii, pozri časť 5.1). Humira sa
neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
_Artritída spojená s entezitídou_
Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s
entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov
a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú
liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Humira je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej
psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku
od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a
fototerapie alebo sú nevhodnými
kandidátmi na tieto terapie.
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických
pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnúodpoveď na
konvenčnú liečbu vrátane
primárnej nutričnej liečby a kortikost

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,2 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. (injekcia)
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_
Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu
aktívnej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na jedno alebo
viac ochorenie upravujúcich antireumatík (Disease-Modifyig
Antirheumatic Drugs - DMARD).
Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie
metotrexátu alebo ak je
pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v
monoterapii, pozri časť 5.1). Humira sa
neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
_Artritída spojená s entezitídou_
Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s
entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov
a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú
liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Humira je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej
psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku
od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a
fototerapie alebo sú nevhodnými
kandidátmi na tieto terapie.
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických
pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnúodpoveď na
konvenčnú liečbu vrátane
primárnej nutričnej liečby a kortikost