Grafalon 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van konijnen) 20 mg/ml

Disponibil de la:

Neovii Biotech GmbH

Codul ATC:

L04AA04

INN (nume internaţional):

Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin rabbits)

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van konijnen) 20 mg/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)

Rezumat produs:

CTI-code: 137873-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260054620500 - CNK-code: 0600197 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1987-04-06

Prospect

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grafalon 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg anti-humaan
T-lymfocytenimmunoglobuline verkregen uit konijnen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot licht troebele en kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prophylaxie en behandeling van afstotingscrises bij orgaan – en
weefseltransplantaties, en meer bepaald bij
niertransplantaties.
Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen na
allogene stamceltransplantatie (SCT).
Grafalon is geïndiceerd, als onderdeel van een myelo-ablatief
conditioneringsregime,voor preventie van
graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen met hematologische
maligniteiten na stamceltransplantatie
van gematchte niet-verwante donors in combinatie met standaard
cyclosporine A/methotrexaat-profylaxe.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Grafalon mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
ervaring heeft met de behandeling met
immunosuppressiva na orgaantransplantatie of met betrekking tot
conditionering voorafgaande aan
stamceltransplantatie. Grafalon mag uitsluitend onder gekwalificeerde
medische supervisie worden
toegediend.
Dosering
De dosering van Grafalon is afhankelijk van de indicatie. De
dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op het
lichaamsgewicht.
Profylaxie: 0,1 ml (2mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht
Behandeling: 0,15 ml (3mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht
In het geval van andere orgaan- en weefseltransplantaties zal de
behandelende geneesheer voor elk
afzonderlijk geval de dosering volgens noodzaak aanpassen.
Als duur van de behandeling wordt aanbevolen:
-
profylaxie: 21 dagen, te beginnen de dag van de transplantatie
-
therapie: 14 dagen, te beginnen de eerste dag van de afstotingscrises
Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij vol

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grafalon 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg anti-humaan
T-lymfocytenimmunoglobuline verkregen uit konijnen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot licht troebele en kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prophylaxie en behandeling van afstotingscrises bij orgaan – en
weefseltransplantaties, en meer bepaald bij
niertransplantaties.
Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen na
allogene stamceltransplantatie (SCT).
Grafalon is geïndiceerd, als onderdeel van een myelo-ablatief
conditioneringsregime,voor preventie van
graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen met hematologische
maligniteiten na stamceltransplantatie
van gematchte niet-verwante donors in combinatie met standaard
cyclosporine A/methotrexaat-profylaxe.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Grafalon mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
ervaring heeft met de behandeling met
immunosuppressiva na orgaantransplantatie of met betrekking tot
conditionering voorafgaande aan
stamceltransplantatie. Grafalon mag uitsluitend onder gekwalificeerde
medische supervisie worden
toegediend.
Dosering
De dosering van Grafalon is afhankelijk van de indicatie. De
dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op het
lichaamsgewicht.
Profylaxie: 0,1 ml (2mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht
Behandeling: 0,15 ml (3mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht
In het geval van andere orgaan- en weefseltransplantaties zal de
behandelende geneesheer voor elk
afzonderlijk geval de dosering volgens noodzaak aanpassen.
Als duur van de behandeling wordt aanbevolen:
-
profylaxie: 21 dagen, te beginnen de dag van de transplantatie
-
therapie: 14 dagen, te beginnen de eerste dag van de afstotingscrises
Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij vol