Country: Belgium
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van honden) 20 mg/ml
Neovii Biotech GmbH
L04AA04
Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin rabbits)
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van konijnen) 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)
CTI-code: 137873-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260054620500 - CNK-code: 0600197 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1987-04-06
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grafalon 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 20 mg anti-humaan T-lymfocytenimmunoglobuline verkregen uit konijnen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot licht troebele en kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prophylaxie en behandeling van afstotingscrises bij orgaan – en weefseltransplantaties, en meer bepaald bij niertransplantaties. Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen na allogene stamceltransplantatie (SCT). Grafalon is geïndiceerd, als onderdeel van een myelo-ablatief conditioneringsregime,voor preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen met hematologische maligniteiten na stamceltransplantatie van gematchte niet-verwante donors in combinatie met standaard cyclosporine A/methotrexaat-profylaxe. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Grafalon mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling met immunosuppressiva na orgaantransplantatie of met betrekking tot conditionering voorafgaande aan stamceltransplantatie. Grafalon mag uitsluitend onder gekwalificeerde medische supervisie worden toegediend. Dosering De dosering van Grafalon is afhankelijk van de indicatie. De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op het lichaamsgewicht. Profylaxie: 0,1 ml (2mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht Behandeling: 0,15 ml (3mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht In het geval van andere orgaan- en weefseltransplantaties zal de behandelende geneesheer voor elk afzonderlijk geval de dosering volgens noodzaak aanpassen. Als duur van de behandeling wordt aanbevolen: - profylaxie: 21 dagen, te beginnen de dag van de transplantatie - therapie: 14 dagen, te beginnen de eerste dag van de afstotingscrises Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij vol Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grafalon 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 20 mg anti-humaan T-lymfocytenimmunoglobuline verkregen uit konijnen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot licht troebele en kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prophylaxie en behandeling van afstotingscrises bij orgaan – en weefseltransplantaties, en meer bepaald bij niertransplantaties. Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen na allogene stamceltransplantatie (SCT). Grafalon is geïndiceerd, als onderdeel van een myelo-ablatief conditioneringsregime,voor preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij volwassenen met hematologische maligniteiten na stamceltransplantatie van gematchte niet-verwante donors in combinatie met standaard cyclosporine A/methotrexaat-profylaxe. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Grafalon mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling met immunosuppressiva na orgaantransplantatie of met betrekking tot conditionering voorafgaande aan stamceltransplantatie. Grafalon mag uitsluitend onder gekwalificeerde medische supervisie worden toegediend. Dosering De dosering van Grafalon is afhankelijk van de indicatie. De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op het lichaamsgewicht. Profylaxie: 0,1 ml (2mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht Behandeling: 0,15 ml (3mg) Grafalon per kg lichaamsgewicht In het geval van andere orgaan- en weefseltransplantaties zal de behandelende geneesheer voor elk afzonderlijk geval de dosering volgens noodzaak aanpassen. Als duur van de behandeling wordt aanbevolen: - profylaxie: 21 dagen, te beginnen de dag van de transplantatie - therapie: 14 dagen, te beginnen de eerste dag van de afstotingscrises Preventie van graft-versus-hostreactie (GVHR) bij vol Baca dokumen lengkap