Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Angiotenzino II acetatas
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hypotension; Shock
Giapreza fluorouracilu ir folino ugniai atsparių hipotenzija suaugusiems su septinių ar kitus paskirstymo šoko, kurie lieka hypotensive nepaisant tinkamo tūrio restitucijos taikymo ir katecholaminų ir kitų galimų vasopressor terapija.
Revision: 3
Įgaliotas
2019-08-23
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI angiotenzinas II Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra GIAPREZA ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA 3. Kaip vartoti GIAPREZA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti GIAPREZA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GIAPREZA IR KAM JIS VARTOJAMAS? GIAPREZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos angiotenzino II – junginio, kuris paprastai gaminamas žmogaus organizme. Dėl jo poveikio kraujagyslės įsitempia ir susiaurėja, todėl kraujospūdis padidėja. GIAPREZA naudojamas skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant padidinti kraujospūdį iki normalaus lygio suaugusiems pacientams, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis ir kurie nereaguoja į gydymą skysčiais ir kitais vaistais kraujospūdžiui padidinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GIAPREZA GIAPREZA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai pasakyti gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti šį vaistą. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS GIAPREZA buvo tiriamas tik su tais žmonėmis, kuriems pasireiškė sepsinis ir distribucinis (sutrikusio skysčių pasiskirstymo) Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II. Viename flakone (1 ml koncentrato infuziniam tirpalui) yra 2,5 mg angiotenzino II. Viename flakone (2 ml koncentrato infuziniam tirpalui) yra 5 mg angiotenzino II. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus bespalvis tirpalas. pH: nuo 5,0 iki 6,0. Osmoliariškumas: 130–170 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS GIAPREZA skirtas gydyti suaugusiųjų refrakterinę hipotenziją išsivysčius sepsiniam arba kitos formos distribuciniam (vazogeniniam) šokui, kai hipotenzija išlieka nepaisant atstatyto pakankamo kraujo tūrio ir suleistų katecholaminų ir kitos prieinamos vazopresorių terapijos (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GIAPREZA gali paskirti tik gydytojas, turintis šoko gydymo patirties; šis vaistinis preparatas skirtas naudoti skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje. Dozavimas Rekomenduojama pradinė GIAPREZA dozė yra 20 nanogramų (ng)/kg per minutę, atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją. Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu. Vieną arba du GIAPREZA mililitrus būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml (žr. 1 lentelę). 3 1 LENTELĖ. PRASKIESTO TIRPALO RUOŠIMAS SKYSČIŲ KIEKIS APRIBOTAS? FLAKONE E Citiți documentul complet