Giapreza
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
10-10-2019
Active ingredient:
Angiotenzino II acetatas
Available from:
PAION Deutschland GmbH
ATC code:
C09
INN (International Name):
angiotensin II
Therapeutic group:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Therapeutic area:
Hypotension; Shock
Therapeutic indications:
Giapreza fluorouracilu ir folino ugniai atsparių hipotenzija suaugusiems su septinių ar kitus paskirstymo šoko, kurie lieka hypotensive nepaisant tinkamo tūrio restitucijos taikymo ir katecholaminų ir kitų galimų vasopressor terapija.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2019-08-23
Patient Information leaflet
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
angiotenzinas II
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra GIAPREZA ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA
3.
Kaip vartoti GIAPREZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti GIAPREZA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GIAPREZA IR KAM JIS VARTOJAMAS?
GIAPREZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos angiotenzino II –
junginio, kuris paprastai gaminamas
žmogaus organizme. Dėl jo poveikio kraujagyslės įsitempia ir
susiaurėja, todėl kraujospūdis padidėja.
GIAPREZA naudojamas skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant
padidinti kraujospūdį iki normalaus lygio
suaugusiems pacientams, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis ir
kurie nereaguoja į gydymą skysčiais ir kitais
vaistais kraujospūdžiui padidinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GIAPREZA
GIAPREZA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai
pasakyti gydytojui arba slaugytojui, prieš
pradedant lašinti šį vaistą.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
GIAPREZA buvo tiriamas tik su tais žmonėmis, kuriems pasireiškė
sepsinis ir distribucinis (sutrikusio skysčių
pasiskirstymo)
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma
papildoma
šio
vaistinio
preparato
stebėsena.
Tai
padės
greitai
nustatyti
naują
saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra toks angiotenzino II acetato
kiekis, kuris atitinka 2,5 mg
angiotenzino II.
Viename flakone (1 ml koncentrato infuziniam tirpalui) yra 2,5 mg
angiotenzino II.
Viename flakone (2 ml koncentrato infuziniam tirpalui) yra 5 mg
angiotenzino II.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus
bespalvis tirpalas.
pH: nuo 5,0 iki 6,0.
Osmoliariškumas: 130–170 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
GIAPREZA skirtas gydyti suaugusiųjų refrakterinę hipotenziją
išsivysčius sepsiniam arba kitos formos
distribuciniam (vazogeniniam) šokui, kai hipotenzija išlieka
nepaisant atstatyto pakankamo kraujo tūrio ir
suleistų katecholaminų ir kitos prieinamos vazopresorių terapijos
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
GIAPREZA gali paskirti tik gydytojas, turintis šoko gydymo patirties;
šis vaistinis preparatas skirtas naudoti
skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė GIAPREZA dozė yra 20 nanogramų (ng)/kg per
minutę, atliekant nepertraukiamą
intraveninę infuziją.
Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml
(0,9 %) injekciniu tirpalu. Vieną arba du
GIAPREZA mililitrus būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
injekciniu tirpalu, kad galutinė
vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml
(žr. 1 lentelę).
3
1 LENTELĖ.
PRASKIESTO TIRPALO RUOŠIMAS
SKYSČIŲ
KIEKIS
APRIBOTAS?
FLAKONE
E
Read the complete document
